PF-06427878 在健康成人受试者中的单次口服剂量研究
2015年3月3日 更新者：Pfizer
一项 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估健康成人受试者单次递增口服剂量 Pf-06427878 与膳食联合给药的安全性、耐受性和药代动力学
PF-06427878 是一种用于治疗高脂血症的新化合物。
本研究的主要目的是评估健康成人受试者单次口服剂量 PF-06427878 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有生育能力的健康男性和/或女性受试者。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35.4 公斤/平方米；并且总体重> 50 kg
- 禁食过夜后空腹 TG 水平 >=90 mg/dL 且 <=500 mg/dL 的受试者
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1-PF-06427878 或安慰剂
单次递增剂量的 PF-06427878 或安慰剂以研究安全性、耐受性和 PK。
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PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
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实验性的：队列 2-PF-06427878 或安慰剂
单次递增剂量的 PF-06427878 或安慰剂以研究安全性、耐受性和 PK。
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PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
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实验性的：队列 3-PF-06427878 或安慰剂
单次递增剂量的 PF-06427878 或安慰剂以研究安全性、耐受性和 PK。
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PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
PF-06427878 或安慰剂将在每个时期作为即席制备的悬浮液给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的评估。
大体时间：给药后 0-48 小时
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给药后 0-48 小时
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评估临床实验室测试。
大体时间：给药后 0-48 小时
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给药后 0-48 小时
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评估生命体征（包括血压和脉率）。
大体时间：给药后 0-48 小时
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给药后 0-48 小时
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通过 12 导联心电图 (ECG) 评估心脏传导间隔。
大体时间：给药后 0-48 小时
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给药后 0-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-06427878 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 从时间零到外推无限时间 [AUC (0 - inf)] 的曲线下面积
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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AUC (0 - inf) = 从时间零（给药前）到外推无限时间（0 - inf）的血浆浓度对时间曲线（AUC）下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - inf) 获得的。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 的表观口服清除率 (CL/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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药物清除率是药物被正常生物过程代谢或消除的速率的量度。
口服剂量后获得的清除率（表观口服清除率）受吸收剂量的分数影响。
从群体药代动力学 (PK) 模型估计清除率。
药物清除率是药物物质从血液中清除的速率的定量测量。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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PF-06427878 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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给药后 0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、24、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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