En enkelt oral dosestudie av PF-06427878 hos friske voksne personer
3. mars 2015 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående eskalerende orale doser av Pf-06427878 administrert sammen med måltid hos friske voksne personer
PF-06427878 er en ny forbindelse foreslått for behandling av hyperlipidemi.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til orale enkeltdoser av PF-06427878 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner som ikke kan fødes.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg
- Personer med fastende TG-nivå på >=90 mg/dL og <=500 mg/dL etter faste over natten
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser av PF-06427878 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser av PF-06427878 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser av PF-06427878 eller placebo for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og PK.
|
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
PF-06427878 eller placebo vil bli administrert én gang i hver periode som en ekstemporært tilberedt suspensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
|
0-48 timer etter dose
|
|
Vurdering av kliniske laboratorietester.
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
|
0-48 timer etter dose
|
|
Vurdering av vitale tegn (inkludert blodtrykk og puls).
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
|
0-48 timer etter dose
|
|
Vurdering av hjerteledningsintervaller som vurdert via 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 0-48 timer etter dose
|
0-48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0 - inf)] for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
AUC (0 - inf)= Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Clearance ble estimert fra populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- B7871001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .