Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной пероральной дозы PF-06427878 у здоровых взрослых субъектов

3 марта 2015 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз Pf-06427878, принимаемых вместе с едой у здоровых взрослых субъектов.

PF-06427878 представляет собой новое соединение, предложенное для лечения гиперлипидемии. Основной целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных пероральных доз PF-06427878 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины недетородного возраста.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 35,4 кг/м2; и общая масса тела >50 кг
  • Субъекты с уровнем ТГ натощак >=90 мг/дл и <=500 мг/дл после ночного голодания

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1-PF-06427878 или плацебо
Однократные возрастающие дозы PF-06427878 или плацебо для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Лекарство: ПФ-06427878
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.
Лекарство: Плацебо
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.
Экспериментальный: Когорта 2-PF-06427878 или плацебо
Однократные возрастающие дозы PF-06427878 или плацебо для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Лекарство: ПФ-06427878
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.
Лекарство: Плацебо
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.
Экспериментальный: Когорта 3-PF-06427878 или плацебо
Однократные возрастающие дозы PF-06427878 или плацебо для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики.
Лекарство: ПФ-06427878
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.
Лекарство: Плацебо
PF-06427878 или плацебо будут вводиться один раз в каждый период в виде импровизированной суспензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
0-48 часов после введения дозы
Оценка клинико-лабораторных тестов.
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
0-48 часов после введения дозы
Оценка основных показателей жизнедеятельности (включая артериальное давление и частоту пульса).
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
0-48 часов после введения дозы
Оценка интервалов сердечной проводимости по данным электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: 0-48 часов после введения дозы
0-48 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC (0 - inf)] для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
AUC (0 - inf) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - inf). Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Видимый оральный допуск (CL/F) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Клиренс лекарственного средства — это мера скорости, с которой лекарственное средство метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов. Клиренс после приема внутрь (очевидный пероральный клиренс) зависит от доли абсорбированной дозы. Клиренс оценивали на основе популяционного фармакокинетического (ФК) моделирования. Клиренс лекарственного средства является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество удаляется из крови.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Кажущийся объем распределения (Vz/F) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме. Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для PF-06427878
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • B7871001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования ПФ-06427878

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться