Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyetlen orális dózisú vizsgálat a PF-06427878-ról egészséges felnőtt alanyokon

2015. március 3. frissítette: Pfizer

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Pf-06427878 egyszeri, növekvő orális adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges felnőtt alanyoknál, étkezéssel együtt

A PF-06427878 a hiperlipidémia kezelésére javasolt új vegyület. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PF-06427878 egyszeri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-35,4 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg
  • Alanyok, akiknek éhgyomri TG szintje >=90 mg/dl és <=500 mg/dl egy éjszakai koplalás után

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiákat is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-PF-06427878 kohorsz vagy placebo
A PF-06427878 vagy placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK vizsgálata érdekében.
Drog: PF-06427878
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.
Drog: Placebo
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.
Kísérleti: 2-PF-06427878 kohorsz vagy placebo
A PF-06427878 vagy placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK vizsgálata érdekében.
Drog: PF-06427878
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.
Drog: Placebo
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.
Kísérleti: 3-PF-06427878 kohorsz vagy placebo
A PF-06427878 vagy placebo egyszeri növekvő dózisai a biztonságosság, a tolerálhatóság és a PK vizsgálata érdekében.
Drog: PF-06427878
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.
Drog: Placebo
A PF-06427878-at vagy a placebót minden időszakban egyszer kell beadni, extemporálisan elkészített szuszpenzióként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) értékelése.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
0-48 órával az adagolás után
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok értékelése.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
0-48 órával az adagolás után
Az életjelek (beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot) értékelése.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
0-48 órával az adagolás után
A szívvezetési intervallumok értékelése 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) segítségével.
Időkeret: 0-48 órával az adagolás után
0-48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - inf)] a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
AUC (0 - inf) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf). Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Látszólagos szájüreg (CL/F) a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada. A clearance-t populációs farmakokinetikai (PK) modellezéssel becsülték meg. A gyógyszer-clearance a gyógyszeranyag vérből való eltávolításának sebességének mennyiségi mérőszáma.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) a PF-06427878 esetében
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7871001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06427878

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel