건강한 성인 피험자에서 PF-06427878의 단일 경구 투여 연구
2015년 3월 3일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에서 식사와 함께 Pf-06427878의 단일 증가 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
PF-06427878은 고지혈증 치료제로 제안된 새로운 화합물이다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 성인 피험자에서 PF-06427878의 단일 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
- 17.5~35.4kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg
- 하룻밤 금식 후 공복 TG 수준이 >=90 mg/dL 및 <=500 mg/dL인 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1-PF-06427878 또는 위약
안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 PF-06427878 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 코호트 2-PF-06427878 또는 위약
안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 PF-06427878 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
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실험적: 코호트 3-PF-06427878 또는 위약
안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 PF-06427878 또는 위약의 단일 상승 용량.
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PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
PF-06427878 또는 위약은 즉석에서 준비된 현탁액으로 각 기간에 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 평가.
기간: 투여 후 0-48시간
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투여 후 0-48시간
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임상 실험실 테스트의 평가.
기간: 투여 후 0-48시간
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투여 후 0-48시간
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활력 징후 평가(혈압 및 맥박수 포함).
기간: 투여 후 0-48시간
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투여 후 0-48시간
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12-리드 심전도(ECG)를 통해 평가된 심장 전도 간격의 평가.
기간: 투여 후 0-48시간
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투여 후 0-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06427878에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878에 대한 0시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0 - inf)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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AUC(0 - inf) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
AUC(0 - t) + AUC(t - inf)에서 구합니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878에 대한 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
제거율은 집단 약동학(PK) 모델링으로부터 추정되었습니다.
약물 청소율은 약물 물질이 혈액에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878에 대한 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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PF-06427878용 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
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투여 후 0, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7871001
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PF-06427878에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한