Um estudo de dose oral única de PF-06427878 em indivíduos adultos saudáveis
3 de março de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de doses orais escalonadas únicas de Pf-06427878 coadministradas com refeições em indivíduos adultos saudáveis
PF-06427878 é um novo composto proposto para o tratamento da hiperlipidemia.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas de PF-06427878 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg
- Indivíduos com nível de TG em jejum de >=90 mg/dL e <=500 mg/dL após um jejum noturno
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-PF-06427878 ou placebo
Doses ascendentes únicas de PF-06427878 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
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PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
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Experimental: Coorte 2-PF-06427878 ou placebo
Doses ascendentes únicas de PF-06427878 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
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PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
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Experimental: Coorte 3-PF-06427878 ou placebo
Doses ascendentes únicas de PF-06427878 ou placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética.
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PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
PF-06427878 ou placebo serão administrados uma vez em cada período como uma suspensão preparada extemporaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos (EAs).
Prazo: 0-48 h após a dose
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0-48 h após a dose
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Avaliação de exames laboratoriais clínicos.
Prazo: 0-48 h após a dose
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0-48 h após a dose
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Avaliação dos sinais vitais (incluindo pressão arterial e pulsação).
Prazo: 0-48 h após a dose
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0-48 h após a dose
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Avaliação dos intervalos de condução cardíaca por meio de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Prazo: 0-48 h após a dose
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0-48 h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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AUC (0 - inf)= Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - inf).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Autorização Oral Aparente (CL/F) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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A depuração de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida.
A depuração foi estimada a partir da modelagem farmacocinética (PK) da população.
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Meia-vida de Decaimento de Plasma (t1/2) para PF-06427878
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B7871001
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