Un estudio de dosis oral única de PF-06427878 en sujetos adultos sanos
3 de marzo de 2015 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de Pf-06427878 coadministradas con las comidas en sujetos adultos sanos
PF-06427878 es un nuevo compuesto propuesto para el tratamiento de la hiperlipidemia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas de PF-06427878 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos en edad fértil.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35,4 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg
- Sujetos con un nivel de TG en ayunas de >=90 mg/dL y <=500 mg/dL después de un ayuno nocturno
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1-PF-06427878 o placebo
Dosis únicas ascendentes de PF-06427878 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
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PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
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Experimental: Cohorte 2-PF-06427878 o placebo
Dosis únicas ascendentes de PF-06427878 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
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PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
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Experimental: Cohorte 3-PF-06427878 o placebo
Dosis únicas ascendentes de PF-06427878 o placebo para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
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PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
PF-06427878 o placebo se administrará una vez en cada periodo como suspensión preparada extemporáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 0-48 h post dosis
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0-48 h post dosis
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Valoración de pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 0-48 h post dosis
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0-48 h post dosis
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Evaluación de los signos vitales (incluida la presión arterial y la frecuencia del pulso).
Periodo de tiempo: 0-48 h post dosis
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0-48 h post dosis
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Evaluación de los intervalos de conducción cardíaca evaluados a través de un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 0-48 h post dosis
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0-48 h post dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0 - inf)] para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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AUC (0 - inf)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
El aclaramiento se estimó a partir de modelos de farmacocinética (PK) poblacional.
La depuración de un fármaco es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina un fármaco de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06427878
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B7871001
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