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Uno studio a singola dose orale di PF-06427878 in soggetti adulti sani

3 marzo 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Pf-06427878 co-somministrate con il pasto in soggetti adulti sani

PF-06427878 è un nuovo composto proposto per il trattamento dell'iperlipidemia. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali di PF-06427878 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani maschi e/o femmine non potenzialmente fertili.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,4 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg
  • Soggetti con livelli di TG a digiuno >=90 mg/dL e <=500 mg/dL dopo un digiuno notturno

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1-PF-06427878 o placebo
Singole dosi crescenti di PF-06427878 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la PK.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.
Droga: Placebo
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.
Sperimentale: Coorte 2-PF-06427878 o placebo
Singole dosi crescenti di PF-06427878 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la PK.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.
Droga: Placebo
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.
Sperimentale: Coorte 3-PF-06427878 o placebo
Singole dosi crescenti di PF-06427878 o placebo per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la PK.
Droga: PF-06427878
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.
Droga: Placebo
PF-06427878 o il placebo saranno somministrati una volta in ciascun periodo come sospensione preparata estemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
0-48 ore dopo la somministrazione
Valutazione dei test clinici di laboratorio.
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
0-48 ore dopo la somministrazione
Valutazione dei segni vitali (compresa la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
0-48 ore dopo la somministrazione
Valutazione degli intervalli di conduzione cardiaca valutati tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: 0-48 ore dopo la somministrazione
0-48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - inf)] per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
AUC (0 - inf)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance è stata stimata dalla modellazione farmacocinetica (PK) della popolazione. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06427878
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7871001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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