En enstaka oral dosstudie av PF-06427878 hos friska vuxna försökspersoner
3 mars 2015 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka eskalerande orala doser av Pf-06427878 administrerat tillsammans med måltid hos friska vuxna försökspersoner
PF-06427878 är en ny förening som föreslås för behandling av hyperlipidemi.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för orala enstaka doser av PF-06427878 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner som inte är fertila.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35,4 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg
- Försökspersoner med fastande TG-nivåer på >=90 mg/dL och <=500 mg/dL efter en fasta över natten
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-PF-06427878 eller placebo
Enstaka stigande doser av PF-06427878 eller placebo för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK.
|
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
|
|
Experimentell: Kohort 2-PF-06427878 eller placebo
Enstaka stigande doser av PF-06427878 eller placebo för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK.
|
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
|
|
Experimentell: Kohort 3-PF-06427878 eller placebo
Enstaka stigande doser av PF-06427878 eller placebo för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och PK.
|
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
PF-06427878 eller placebo kommer att administreras en gång i varje period som en extemporeberedd suspension.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av biverkningar (AE).
Tidsram: 0-48 timmar efter dos
|
0-48 timmar efter dos
|
|
Bedömning av kliniska laboratorietester.
Tidsram: 0-48 timmar efter dos
|
0-48 timmar efter dos
|
|
Bedömning av vitala tecken (inklusive blodtryck och puls).
Tidsram: 0-48 timmar efter dos
|
0-48 timmar efter dos
|
|
Bedömning av hjärtöverledningsintervaller utvärderade via 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
Tidsram: 0-48 timmar efter dos
|
0-48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - inf)] för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
AUC (0 - inf)= Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - inf).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Clearance av ett läkemedel är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras genom normala biologiska processer.
Clearance erhållet efter oral dos (skenbart oralt clearance) påverkas av andelen av dosen som absorberas.
Clearance uppskattades från populationsfarmakokinetisk (PK) modellering.
Läkemedelsclearance är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) för PF-06427878
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B7871001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .