Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné perorální dávky PF-06427878 u zdravých dospělých subjektů

3. března 2015 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek Pf-06427878 podávaných společně s jídlem u zdravých dospělých subjektů

PF-06427878 je nová sloučenina navržená pro léčbu hyperlipidemie. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých perorálních dávek PF-06427878 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty, které nejsou v plodném věku.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 35,4 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg
  • Subjekty s hladinou TG nalačno >=90 mg/dl a <=500 mg/dl po celonočním hladovění

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1-PF-06427878 nebo placebo
Jednotlivé stoupající dávky PF-06427878 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.
Lék: Placebo
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.
Experimentální: Kohorta 2-PF-06427878 nebo placebo
Jednotlivé stoupající dávky PF-06427878 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.
Lék: Placebo
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.
Experimentální: Kohorta 3-PF-06427878 nebo placebo
Jednotlivé stoupající dávky PF-06427878 nebo placeba ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK.
Lék: PF-06427878
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.
Lék: Placebo
PF-06427878 nebo placebo budou podávány jednou v každém období jako předem připravená suspenze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Hodnocení klinických laboratorních testů.
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Hodnocení vitálních funkcí (včetně krevního tlaku a tepové frekvence).
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce
Posouzení intervalů vedení srdečního vzruchu podle hodnocení pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 0-48 hodin po dávce
0-48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - inf)] pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
AUC (0 - inf) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0 - inf). Získá se z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Zjevná ústní vůle (CL/F) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky. Clearance byla odhadnuta z populačního farmakokinetického (PK) modelování. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06427878
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce
Poločas rozpadu v plazmě je čas měřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • B7871001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06427878

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit