Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit oraler Einzeldosis von PF-06427878 bei gesunden erwachsenen Probanden

3. März 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von Pf-06427878, die zusammen mit einer Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Probanden verabreicht werden

PF-06427878 ist eine neue Verbindung, die zur Behandlung von Hyperlipidämie vorgeschlagen wird. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralen Einzeldosen von PF-06427878 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg
  • Probanden mit einem Nüchtern-TG-Wert von >=90 mg/dl und <=500 mg/dl nach einer Fastennacht über Nacht

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1-PF-06427878 oder Placebo
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06427878 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
Arzneimittel: PF-06427878
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.
Experimental: Kohorte 2-PF-06427878 oder Placebo
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06427878 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
Arzneimittel: PF-06427878
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.
Experimental: Kohorte 3-PF-06427878 oder Placebo
Einzelne aufsteigende Dosen von PF-06427878 oder Placebo zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik.
Arzneimittel: PF-06427878
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
PF-06427878 oder Placebo werden einmal in jeder Periode als spontan zubereitete Suspension verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
0–48 Stunden nach der Einnahme
Auswertung klinischer Labortests.
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
0–48 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Vitalfunktionen (einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz).
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
0–48 Stunden nach der Einnahme
Beurteilung der Herzleitungsintervalle anhand eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: 0–48 Stunden nach der Einnahme
0–48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - inf)] für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – inf) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Clearance wurde anhand der Modellierung der Populationspharmakokinetik (PK) geschätzt. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06427878
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7871001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PF-06427878

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren