Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt oral dosisundersøgelse af PF-06427878 hos raske voksne forsøgspersoner

3. marts 2015 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte eskalerende orale doser af Pf-06427878 administreret sammen med måltid hos raske voksne forsøgspersoner

PF-06427878 er en ny forbindelse foreslået til behandling af hyperlipidæmi. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt orale doser af PF-06427878 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg
  • Forsøgspersoner med fastende TG-niveau på >=90 mg/dL og <=500 mg/dL efter faste natten over

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06427878 eller placebo for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK.
Medicin: PF-06427878
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.
Medicin: Placebo
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.
Eksperimentel: Kohorte 2-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06427878 eller placebo for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK.
Medicin: PF-06427878
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.
Medicin: Placebo
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.
Eksperimentel: Kohorte 3-PF-06427878 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06427878 eller placebo for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og PK.
Medicin: PF-06427878
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.
Medicin: Placebo
PF-06427878 eller placebo vil blive indgivet én gang i hver periode som en ekstemporefremstillet suspension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
0-48 timer efter dosis
Vurdering af kliniske laboratorietests.
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
0-48 timer efter dosis
Vurdering af vitale tegn (herunder blodtryk og puls).
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
0-48 timer efter dosis
Vurdering af hjerteledningsintervaller vurderet via 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: 0-48 timer efter dosis
0-48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - inf)] for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
AUC (0 - inf)= Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Clearance blev estimeret ud fra populationsfarmakokinetisk (PK) modellering. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06427878
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7871001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06427878

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner