Een studie met een enkele orale dosis van PF-06427878 bij gezonde volwassen proefpersonen
3 maart 2015 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van enkelvoudige toenemende orale doses Pf-06427878, gelijktijdig toegediend met een maaltijd bij gezonde volwassen proefpersonen
PF-06427878 is een nieuwe verbinding die wordt voorgesteld voor de behandeling van hyperlipidemie.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van PF-06427878 bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35,4 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg
- Proefpersonen met een nuchtere TG-waarde van >=90 mg/dL en <=500 mg/dL na een nacht vasten
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1-PF-06427878 of placebo
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06427878 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te onderzoeken.
|
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
|
|
Experimenteel: Cohort 2-PF-06427878 of placebo
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06427878 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te onderzoeken.
|
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
|
|
Experimenteel: Cohort 3-PF-06427878 of placebo
Enkelvoudige oplopende doses van PF-06427878 of placebo om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te onderzoeken.
|
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
PF-06427878 of placebo zal eenmaal per periode worden toegediend als een voor de hand bereide suspensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
|
0-48 uur na dosis
|
|
Beoordeling van klinische laboratoriumtesten.
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
|
0-48 uur na dosis
|
|
Beoordeling van vitale functies (inclusief bloeddruk en polsslag).
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
|
0-48 uur na dosis
|
|
Beoordeling van cardiale geleidingsintervallen zoals beoordeeld via 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 0-48 uur na dosis
|
0-48 uur na dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - inf)] voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
AUC (0 - inf)= Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
|
Schijnbare mondelinge goedkeuring (CL/F) voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
De klaring werd geschat op basis van populatiefarmacokinetische (PK) modellering.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06427878
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B7871001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .