Bisakodyylisokerilla päällystettyjen tablettien, simetikonipurutablettien ja niiden yhdistelmän teho ja siedettävyys ummetuksessa ja turvotuksessa
torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bisakodyylisokerilla päällystettyjen tablettien, simetikonipurutablettien ja molempien yhdistelmän vertaileva teho ja siedettävyys ummetuksen ja turvotuksen hoidossa: avoin, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmäkoe
Pilottitutkimus bisakodyylin ja simetikonin yhdistelmähoidon tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna yksittäisten tuotteiden tehoon ja siedettävyyteen potilailla, jotka kärsivät ummetuksesta ja turvotuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ummetuksen diagnoosi, joka määritellään akuutiksi ja tavanomaiseksi ummetukseksi; Samanaikaisesti potilaalla on valitettava turvotusta
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen tutkimusta edeltävä virtsaraskaustesti, ja heidän on käytettävä suun kautta otettavia tai esteehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Jos potilaan on käytetty oraalisia ehkäisyvalmisteita, potilaan on käytettävä niitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan tulee olla valmis pitämään päiväkirjaa koko tutkimuksen ajan
- Potilaan tulee muuten olla hyvässä kunnossa
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, joka on laadittu Helsingin julistuksen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli lääkkeiden aiheuttama ummetus, joka johtui lääkkeistä, kuten opioideista, dopaminergeista, antasideista, antikolinergisista lääkkeistä tai diureetteista
- Potilaalla on ollut orgaanisia paksusuolen sairauksia, kuten kasvaimia, ahtauma ja akuutit tai krooniset tulehdussairaudet, ileus, akuutit kirurgiset vatsan sairaudet, kuten akuutti umpilisäkkeen tulehdus, tai peräsuolen ja peräaukon orgaanisia sairauksia, kuten halkeamia, fisteleitä, perianaalisia paiseita ja perianaalisen ihon ekseema
- Potilaalla oli näyttöä aktiivisesta maha-suolikanavan sairaudesta
- Potilaalla diagnosoitiin suolistotukos, hänellä oli diagnosoimattomia vatsaoireita tai hän oli vakavassa nestehukassa
- Potilaalla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus
- Potilaalla oli aiemmin ollut yliherkkyys triaryylimetaaniluokan aineille
- Potilaalla on ollut yliherkkyys parahydroksibentsoehappoesterien luokkaan kuuluville aineille (pararyhmäallergia)
- Potilaalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Potilas oli saanut bisakodyyliä toisen käyttöaiheen hoitoon tai edellisessä tutkimuksessa viimeisten 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilas oli kuluneen viikon aikana ennen ilmoittautumista nauttinut mitä tahansa lääkettä, jolla olisi tutkijan mielestä vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin (esim. antikolinergiset lääkkeet, opioidit, sileät lihasrelaksantit tai antasidit)
- Potilas tarvitsi muun lääkkeen kuin tutkimuslääkettä tai ravintolisää lievittääkseen ummetuksen oireita milloin tahansa tämän tutkimuksen lähtötilanteessa tai hoitovaiheessa
- Potilas käytti tällä hetkellä mitä tahansa tetrasykliiniantibiootteja
- Potilas oli imettävä äiti
- Potilas oli saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Potilaalla oli jokin sairaus, joka häiritsisi tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai joka vähentäisi kelvollisten tulosten saamisen todennäköisyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisakodyyli
|
|
|
Kokeellinen: Simetikoni
|
|
|
Kokeellinen: Bisakodyyli ja simetikoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvotuksen pisteytyksen muutos 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 tunti lääkkeen annon jälkeen
|
lähtötaso, 1 tunti lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvotuksen pisteytyksen muutos 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 tuntia, 3 tuntia, ulostushetkellä
|
lähtötaso, 2 tuntia, 3 tuntia, ulostushetkellä
|
|
Ulostamisen aika
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Kotiutusten määrä riittämättömän tehokkuuden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Potilaan kokonaisarvio tehosta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Kotiutusten määrä turvallisuussyistä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Potilaan arvio yleisestä siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Tutkijan arvio yleisestä siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 122.52
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .