변비 및 팽만감에 대한 비사코딜 당의정, 시메티콘 츄잉정 및 복합제의 효능 및 내약성
2014년 8월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
변비 및 팽만감 치료에 있어 비사코딜 당 코팅 정제, 시메티콘 씹는 정제 및 이 둘의 조합의 비교 효능 및 내약성: 공개, 무작위, 병렬 그룹 시험
변비 및 복부팽만감 환자를 대상으로 비사코딜 및 시메티콘 병용요법의 효능 및 내약성을 단일제제 대비 약효 및 내약성 평가를 위한 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 및 습관성 변비로 정의되는 변비의 진단; 부수적으로 환자는 팽만감을 호소해야합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 했습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 연구 전 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 기간 내내 경구 피임법 또는 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 경구 피임약을 사용한 경우 환자는 연구 등록 전 최소 3개월 동안 경구 피임약을 사용해야 합니다.
- 환자는 연구 내내 일기를 기꺼이 유지해야 합니다.
- 그렇지 않으면 환자는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 환자는 헬싱키 선언에 따라 준비된 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 오피오이드, 도파민제, 제산제, 항콜린제 또는 이뇨제와 같은 약물로 인한 약물 유발 변비가 있었습니다.
- 환자는 종양, 협착, 급성 또는 만성 염증성 질환, 장폐색증, 급성 맹장염과 같은 급성 외과적 복부 질환과 같은 대장의 기질적 질환 또는 열구, 누공, 항문 주위 농양과 같은 직장 및 항문의 기질적 질환의 병력이 있었습니다. 및 항문 주위 피부의 습진
- 환자는 활성 위장병의 증거를 보였다
- 환자는 장 폐쇄로 진단 받았거나, 진단되지 않은 복부 증상이 있거나 심한 탈수 상태였습니다.
- 환자는 주요 위장관 수술의 병력이 있었습니다.
- 환자는 triarylmethane 종류의 물질에 과민증의 병력이 있었습니다.
- 환자는 parahydroxybenzoic ester 계열 물질에 대한 과민성 병력이 있었습니다(파라 그룹 알레르기).
- 환자는 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있었습니다.
- 환자는 등록 전 마지막 7일 이내에 다른 적응증 또는 이전 연구에서 치료를 위해 비사코딜을 투여받았습니다.
- 환자는 등록 전 지난주에 연구자의 의견으로 위장 운동성에 영향을 미칠 수 있는 임의의 약물을 섭취했습니다(예: 항콜린제, 오피오이드, 평활근 이완제 또는 제산제)
- 환자는 이 연구의 기준선 또는 치료 단계 동안 언제든지 변비 증상을 완화하기 위해 연구 약물 이외의 약물 또는 식이 보충제를 사용해야 했습니다.
- 환자는 현재 모든 형태의 테트라사이클린 항생제를 복용하고 있었습니다.
- 환자는 수유모였습니다.
- 환자는 등록 전 4주 이내에 연구용 약물을 투여받았음
- 환자는 이 연구의 완료를 방해하거나 유효한 결과를 얻을 가능성을 감소시키는 상태를 가졌습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비사코딜
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실험적: 시메티콘
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실험적: 비사코딜 및 시메티콘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4점 척도에서 팽만감 점수의 변화
기간: 베이스라인, 약물 투여 1시간 후
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베이스라인, 약물 투여 1시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4점 척도에서 팽만감 점수의 변화
기간: 기준선, 2시간, 3시간, 배변 시점
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기준선, 2시간, 3시간, 배변 시점
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배변 시간
기간: 최대 7일
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최대 7일
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효율성 부족으로 인한 인출 횟수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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4점 척도에서 효능에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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비정상적인 실험실 소견을 가진 환자의 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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안전상의 이유로 인출 횟수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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4점 척도로 전반적인 내약성에 대한 환자의 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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4점 척도로 전반적인 내약성에 대한 조사자의 평가
기간: 최대 7일
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최대 7일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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비사코딜에 대한 임상 시험
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