Účinnost a snášenlivost bisacodylových potahovaných tablet, simetikonových žvýkacích tablet a jejich kombinace při zácpě a nadýmání

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza zácpy, definovaná jako akutní a obvyklá zácpa; současně si pacient musí stěžovat na pocit nadýmání
• Pacientovi mělo být 18 let nebo více
• Ženy, které mohly otěhotnět, musí mít před studií negativní těhotenský test v moči a během studie musí používat orální nebo bariérové ​​antikoncepční metody. Pokud byla používána perorální antikoncepce, pacientka ji musí používat alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
• Pacient musí být ochoten vést si deník po celou dobu studie
• Pacient musí být jinak v dobrém zdravotním stavu
• Pacient musí podepsat informovaný souhlas, který byl připraven v souladu s Helsinskou deklarací

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl drogově vyvolanou zácpu způsobenou léky, jako jsou opioidy, dopaminergika, antacida, anticholinergika nebo diuretika
• Pacient měl v anamnéze organická onemocnění tlustého střeva, jako jsou nádory, striktury a akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění, ileus, akutní chirurgické břišní stavy, jako je akutní apendicitida, nebo organická onemocnění rekta a konečníku, jako jsou fisury, píštěle, perianální abscesy a ekzém perianální kůže
• Pacient vykazoval známky aktivního gastrointestinálního onemocnění
• Pacientovi byla diagnostikována střevní obstrukce, měl nějaké nediagnostikované břišní příznaky nebo byl v těžké dehydrataci
• Pacient měl v anamnéze velkou gastrointestinální operaci
• Pacient měl v anamnéze hypersenzitivitu na látky třídy triarylmethanu
• Pacient měl v anamnéze přecitlivělost na látky ze třídy esterů kyseliny parahydroxybenzoové (alergie na paraskupinu)
• Pacient měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
• Pacient dostával bisacodyl pro léčbu jiné indikace nebo v předchozí studii během posledních 7 dnů před zařazením.
• Pacient v posledním týdnu před zařazením do studie požil jakýkoli lék, který by podle názoru zkoušejícího mohl mít vliv na gastrointestinální motilitu (např. anticholinergní léky, opioidy, relaxancia hladkého svalstva nebo antacida)
• Pacient vyžadoval použití jiného léku než studovaného léku nebo doplňku stravy ke zmírnění příznaků zácpy kdykoli během základní nebo léčebné fáze této studie
• Pacient v současné době užíval jakoukoli formu tetracyklinových antibiotik
• Pacientka byla kojící matka
• Pacient dostal jakýkoli zkoumaný lék během předchozích 4 týdnů před zařazením do studie
• Pacient měl jakýkoli stav, který by narušoval dokončení této studie nebo který by snižoval pravděpodobnost získání platných výsledků