Effekten og toleransen til Bisacodyl sukkerbelagte tabletter, simetikon-tyggetabletter og deres kombinasjon ved forstoppelse og oppblåsthet
7. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sammenlignende effekt og tolerabilitet av Bisacodyl sukkerbelagte tabletter, simetikon-tyggetabletter og kombinasjonen av begge i behandlingen av forstoppelse og oppblåsthet: en åpen, randomisert, parallell gruppeforsøk
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen av den kombinerte behandlingen av bisacodyl og simetikon sammenlignet med effekten og toleransen til enkeltproduktene hos pasienter som lider av forstoppelse og oppblåsthet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av forstoppelse, definert som akutt og vanlig forstoppelse; samtidig pasienten må ha klage på oppblåst følelse
- Pasienten skulle være 18 år eller eldre
- Kvinner som var i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studien og må bruke orale eller barriereprevensjonsmetoder gjennom hele studien. Hvis p-piller ble brukt, må pasienten bruke dem i minst 3 måneder før opptak til studien
- Pasienten må være villig til å føre dagbok gjennom hele studien
- Pasienten må ellers ha god helse
- Pasienten må signere et informert samtykkeskjema som er utarbeidet i samsvar med Helsinki-erklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde legemiddelindusert forstoppelse som følge av legemidler som opioider, dopaminerge midler, syrenøytraliserende midler, antikolinergika eller diuretika
- Pasienten hadde en historie med organiske sykdommer i tykktarmen som svulster, striktur og akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer, ileus, akutte kirurgiske abdominale tilstander som akutt blindtarmbetennelse, eller organiske sykdommer i endetarmen og anus som fissurer, fistler, perianale abscesser , og eksem i den perianale huden
- Pasienten viste tegn på aktiv gastrointestinal sykdom
- Pasienten ble diagnostisert med tarmobstruksjon, hadde utiagnostiserte abdominale symptomer eller var i alvorlig dehydrering
- Pasienten hadde en historie med større gastrointestinale operasjoner
- Pasienten hadde en historie med overfølsomhet overfor stoffer i triarylmetanklassen
- Pasienten hadde en historie med overfølsomhet overfor stoffer i klassen parahydroksybenzosyreestere (paragruppeallergi)
- Pasienten hadde en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasienten hadde mottatt bisacodyl for behandling av en annen indikasjon eller i en tidligere studie innen de siste 7 dagene før registrering.
- Pasienten hadde inntatt et hvilket som helst medikament i løpet av den siste uken før registreringen som etter utrederens oppfatning ville ha en effekt på gastrointestinal motilitet (f. anti-kolinerge medisiner, opioider, glatte muskelavslappende midler eller syrenøytraliserende midler)
- Pasienten krevde bruk av et medikament, annet enn studiemedikamentet, eller kosttilskudd for å lindre symptomene på forstoppelse når som helst under grunnlinjen eller behandlingsfasene av denne studien
- Pasienten tok for tiden noen form for tetracyklinantibiotika
- Pasienten var en ammende mor
- Pasienten hadde fått et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før registrering
- Pasienten hadde en tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av denne studien, eller som ville redusere sannsynligheten for å oppnå gyldige resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bisacodyl
|
|
|
Eksperimentell: Simetikon
|
|
|
Eksperimentell: Bisacodyl og simetikon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oppblåsthetspoeng på en 4-punkts-skala
Tidsramme: baseline, 1 time etter legemiddeladministrering
|
baseline, 1 time etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i oppblåsthetspoeng på en 4-punkts-skala
Tidsramme: baseline, 2 timer, 3 timer, på tidspunktet for avføring
|
baseline, 2 timer, 3 timer, på tidspunktet for avføring
|
|
Tid for avføring
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Antall uttak på grunn av utilstrekkelig effektivitet
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Pasientens globale vurdering av effekt på en 4-punkts-skala
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Antall pasienter med unormale laboratoriefunn
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Antall uttak på grunn av sikkerhetsmessige årsaker
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Pasientens vurdering av total tolerabilitet på en 4-punkts-skala
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Etterforskers vurdering av total tolerabilitet på en 4-punkts-skala
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 7 dager
|
opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 122.52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .