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ビサコジル糖コーティング錠、シメチコン咀嚼錠の有効性と忍容性、および便秘と膨満感におけるそれらの組み合わせ

2014年8月7日 更新者:Boehringer Ingelheim

便秘と膨満感の治療におけるビサコジル糖コーティング錠、シメチコン咀嚼錠、および両方の組み合わせの有効性と忍容性の比較:非公開、無作為化、並行群間試験

便秘と膨満感に苦しむ患者におけるビサコジルとシメチコンの併用治療の有効性と忍容性を、単一製品の有効性と忍容性と比較して評価するパイロット研究

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性および習慣性便秘として定義される便秘の診断;同時に、患者は膨満感を訴えなければならない
  • 患者は18歳以上であること
  • 出産の可能性がある女性は、研究前の尿妊娠検査で陰性でなければならず、研究を通じて経口またはバリア避妊法を使用している必要があります。 経口避妊薬を使用した場合、患者は研究への登録前に少なくとも3か月間それらを使用している必要があります
  • -患者は研究を通して日記を維持することをいとわない必要があります
  • 患者はそれ以外は健康でなければならない
  • 患者は、ヘルシンキ宣言に従って作成されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • -患者は、オピオイド、ドーパミン作動薬、制酸薬、抗コリン作動薬または利尿薬などの薬物に起因する薬物誘発性便秘を患っていました
  • -患者は、腫瘍、狭窄、および急性または慢性の炎症性疾患、イレウス、急性虫垂炎などの急性外科的腹部疾患、または裂傷、瘻孔、肛門周囲膿瘍などの直腸および肛門の器質的疾患などの結腸の器質的疾患の病歴がありました、および肛門周囲皮膚の湿疹
  • 患者は活発な胃腸疾患の証拠を示した
  • 患者は、腸閉塞があると診断された、診断されていない腹部症状がある、または重度の脱水状態にあった
  • 患者は大規模な消化器手術の既往歴がありました
  • -患者はトリアリールメタンクラスの物質に対する過敏症の病歴がありました
  • -患者は、パラヒドロキシ安息香酸エステルのクラスの物質に対する過敏症の病歴がありました(パラグループアレルギー)
  • -患者は薬物またはアルコール乱用の病歴がありました
  • -患者は、別の適応症の治療のために、または以前の研究で、登録前の過去7日以内にビサコジルを投与されていました。
  • -患者は、登録前の過去1週間に、研究者の意見で胃腸の運動性に影響を与えると思われる薬物を摂取していました(例: 抗コリン薬、オピオイド、平滑筋弛緩薬または制酸薬)
  • -患者は、この研究のベースラインまたは治療段階中のいつでも便秘の症状を緩和するために、治験薬以外の薬または栄養補助食品の使用を必要としました
  • -患者は現在、何らかの形のテトラサイクリン系抗生物質を服用していました
  • 患者は授乳中の母親でした
  • -患者は、登録前の過去4週間以内に治験薬を受け取っていました
  • -患者は、この研究の完了を妨げる、または有効な結果を得る可能性を低下させるような状態にありました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビサコジル
実験的:シメチコン
実験的:ビサコジルとシメチコン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4段階評価でのむくみスコアの変化
時間枠:ベースライン、薬物投与の1時間後
ベースライン、薬物投与の1時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4段階評価でのむくみスコアの変化
時間枠:ベースライン、2時間、3時間、排便時
ベースライン、2時間、3時間、排便時
排便までの時間
時間枠:7日まで
7日まで
不十分な効率による引き出しの数
時間枠:7日まで
7日まで
4 段階評価での有効性に関する患者の全体的な評価
時間枠:7日まで
7日まで
有害事象患者数
時間枠:7日まで
7日まで
検査所見異常のある患者数
時間枠:7日まで
7日まで
安全上の理由による引き出し回数
時間枠:7日まで
7日まで
4段階スケールでの全体的な忍容性の患者の評価
時間枠:7日まで
7日まで
4段階評価での全体的な忍容性の治験責任医師の評価
時間枠:7日まで
7日まで
バイタルサインに臨床的に重大な変化があった患者の数
時間枠:7日まで
7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月7日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122.52

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビサコジルの臨床試験

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