Werkzaamheid en verdraagbaarheid van bisacodyl-suikertabletten, simeticon-kauwtabletten en hun combinatie bij constipatie en opgeblazen gevoel

Inclusiecriteria:

• Diagnose van constipatie, gedefinieerd als acute en gebruikelijke constipatie; gelijktijdige patiënt moet een opgeblazen gevoel hebben
• Patiënt zou 18 jaar of ouder zijn
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben vóór het onderzoek en moeten tijdens het onderzoek orale of barrière-anticonceptie gebruiken. Als er orale anticonceptiva zijn gebruikt, moet de patiënt deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben gebruikt
• De patiënt moet bereid zijn om tijdens het onderzoek een dagboek bij te houden
• Patiënt moet verder in goede gezondheid verkeren
• De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen dat is opgesteld in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had door geneesmiddelen veroorzaakte obstipatie als gevolg van geneesmiddelen zoals opioïden, dopaminerge middelen, antacida, anticholinergica of diuretica
• Patiënt had een voorgeschiedenis van organische ziekten van de dikke darm zoals tumoren, vernauwing en acute of chronische ontstekingsziekten, ileus, acute chirurgische abdominale aandoeningen zoals acute appendicitis, of organische ziekten van het rectum en de anus zoals fissuren, fistels, perianale abcessen en eczeem van de perianale huid
• Patiënt vertoonde tekenen van actieve gastro-intestinale ziekte
• Patiënt werd gediagnosticeerd met darmobstructie, had niet-gediagnosticeerde buiksymptomen of leed aan ernstige uitdroging
• Patiënt had een voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale operaties
• Patiënt had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor stoffen van de triarylmethaanklasse
• Patiënt had een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor stoffen uit de klasse van parahydroxybenzoëzuuresters (paragroepallergie)
• Patiënt had een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
• Patiënt had bisacodyl gekregen voor de behandeling van een andere indicatie of in een eerder onderzoek in de laatste 7 dagen vóór inschrijving.
• Patiënt had in de afgelopen week vóór inschrijving een geneesmiddel ingenomen dat naar de mening van de onderzoeker een effect zou hebben op de gastro-intestinale motiliteit (bijv. anticholinergica, opioïden, relaxantia van de gladde spieren of antacida)
• De patiënt had het gebruik van een ander geneesmiddel dan het onderzoeksgeneesmiddel of een voedingssupplement nodig om de symptomen van constipatie te verlichten op enig moment tijdens de baseline- of behandelingsfase van dit onderzoek
• Patiënt gebruikte momenteel enige vorm van tetracycline-antibiotica
• Patiënt was een zogende moeder
• Patiënt had in de voorgaande 4 weken voorafgaand aan inschrijving een onderzoeksgeneesmiddel gekregen
• Patiënt had een aandoening die de voltooiing van dit onderzoek zou belemmeren, of die de kans op het verkrijgen van geldige resultaten zou verkleinen