Tutkimus epelsibanin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja kudospitoisuuksien arvioimiseksi
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus IVF116828: Monikohorttivaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan epelsibanin (GSK557296) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kudospitoisuuksia terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla kontrolli- ja haastetiloissa oksitosiinilla ja ilman sitä
Tämä usean kohortin I vaiheen tutkimus on suunniteltu arvioimaan oksitosiinin farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) ja arvioimaan epelsibaanin (GSK557296) potentiaalia vähentää oksitosiinin aiheuttamaa subendometriumin supistumiskykyä terveillä naishenkilöillä.
Lisäksi epelsibaanin pitoisuudet kudoksissa määritetään kohdun limakalvon kudosbiopsioista.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat määrittämään tulevissa koeputkihedelmöitys (IVF) -kliinisissä tutkimuksissa käytettävien epelsibaaniannoksia.
Odotettu satunnaistettavien koehenkilöiden lukumäärä on: Kohortti 1-10 koehenkilöä, kohortti 2a-10 koehenkilöä kussakin epelsibanihaarassa 25 milligrammaa (mg), 200 mg, 5 lumelääkettä varten, kohortti 2b - 10 koehenkilöä per haara, jonka annos määritetään, kohortti 3-6 aihetta.
Kohortit 1 ja 2 ovat kaksoissokkoutettuja (sponsori ei-sokkoutettuja) lumekontrolloituja kohortteja.
Kohortti 3 on avoin kohortti, kohortti 4 on kaksoissokkoutettu (sponsoroitumaton) lumekontrolloitu kohortti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ultraääniharjoittelukohortille
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi; negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa ja ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ikä 18-35 vuotta (mukaan lukien).
- Paino >=50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/metri (m)^2 (mukaan lukien).
- Normaali munasarjojen ja kohdun anatomia transvaginaalisella ultraäänellä arvioituna.
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Hän on hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydentilassa vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin, johon sisältyy sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, perusteella.
Kohorteille 1, 2A, 2B, 2C, 3
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka voivat tulla raskaaksi; negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty hCG-testillä seulonnassa ja ennen tutkimuksen aloittamista.
- Suostuu käyttämään yhtä ehkäisymenetelmistä 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua raskauden riskin minimoimiseksi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä, kunnes vähintään 48 tuntia on kulunut viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa. Oraaliset ehkäisytabletit (OC) eivät ole käyttäneet tai olette lopettaneet OC-hoidon vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Ikä 18-35 vuotta.
- Ruumiinpaino >=50 kg ja BMI välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa allekirjoitettuna suostumuslomakkeena lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen; ja on hyvässä fyysisessä ja henkisessä terveydessä vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija on neuvotellut GlaxoSmithKlinen (GSK) kanssa. Tarvittaessa Medical Monitor suostu ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Potilaat, joiden verinäyte on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 millikansainvälistä yksikköä (MI)U/millilitra (ml) ja estradiolia < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolia/litra), tulee aina sulkea pois ilmoittautumisesta.
- perustuu yksittäisiin tai keskimääräisiin korjattuihin QTc-arvoihin kolmen rinnakkaisen EKG:n aikana, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana: QTc <450 millisekuntia (msek); tai QTc <480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
Poissulkemiskriteerit:
Koulutuskohortille
- Ultraäänitutkimukset kohdun poikkeavuuksista, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen intramuraaliset tai submukosaaliset leiomyoomat (fibroidit) kystat, endometriumin polyypit, American Society for Reproductive Medicine (ASRM) luokkien I–VI kohdun epämuodostumat tai kohdunsisäiset nestekeräykset.
- Raskaus (epäilty tai diagnosoitu) tai imetys.
- Hänellä on ollut aiemmin osittainen tai täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio.
- Tällä hetkellä käytössä ja intrauterine laite (IUD) mistä tahansa syystä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai epäily. Koulutuskohortin sairaushistoriaan perustuvat kriteerit
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >7 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
Koulutuskohortin diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi/; ja.
- Positiivinen testi ihmisen immuuniviruksen (HIV) vasta-aineelle. Kohorteille 1, 2A, 2B, 2C, 3
- Nainen, jolla on epänormaali synnytysprofiili (keskimääräinen kesto < 27 päivää tai > 31 päivää; kaikki vasta-aiheet suun kautta otettavalle ehkäisylle; käyttää hormonikorvaushoitoa; ultraäänitutkimus munasarjojen toimintahäiriöstä, kuten polykystisen munasarjan oireyhtymä (PCOS) tai munasarjahäiriöt kuten dermoidiset tai verenvuotokystat; Ultraäänitutkimukset kohdun poikkeavuuksista, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen intramuraaliset tai submukosaaliset leiomyoomat (fibroidit) kystat, kohdun limakalvon polyypit, ASRM-luokan I-VI kohdun epämuodostumat tai kohdunsisäiset nestekertymät.
- Raskaus (epäilty tai diagnosoitu) tai imetys.
- Hänellä on ollut aiemmin osittainen tai täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio.
- Hänelle on tehty aiemmin kohdunkaulakirurgisia toimenpiteitä (kryoablaatio, silmukan sähköinen leikkaus [LEEP] tai muut vastaavat toimenpiteet).
- Käytän tällä hetkellä IUD:tä mistä tahansa syystä.
- Mahdollisia vapaaehtoisia, joilla on suuri riski komplikaatioiden kehittymiseen oraalisten ehkäisyvalmisteiden käytön aikana, ei oteta mukaan tutkimukseen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai epäily. Kohorttien 1, 2, 3 sairaushistoriaan perustuvat kriteerit
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >7 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Aiempi verenpaine, verenpainelääkkeen käyttö tai mikä tahansa systolinen verenpaine >=140 elohopeamillimetriä (mmHg) tai diastolinen verenpaine >=90 mmHg.
Kohorttien 1, 2, 3 diagnostisiin arviointeihin perustuvat kriteerit
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi/kotiniininäyttö.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle. Muut kriteerit
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini- tai lumelääkehaaste (kohortti 1)
Koehenkilöt saavat oksitosiini- ja/tai lumelääkehaasteita lisääntyvinä suonensisäisinä (IV) infuusioina, jotka annetaan ovulaation päivänä, jota seuraa IV bolus päivä 1 ovulaation jälkeen ja lihaksensisäinen (IM) injektio 2 päivänä ovulaation jälkeen.
Oksitosiinin suunnitellut annokset ja antoreitit ovat seuraavat: IV-infuusio aloitetaan nopeudella 5 miljoonaa yksikköä/min (mU/min) ja sitä ylläpidetään 60 minuuttia, sitten nopeutta nostetaan 10 mU/min ja ylläpidetään 60 minuuttia. , lopullinen nousu 20 mU/min:iin ylläpidetään 60 minuutin ajan, minkä jälkeen infuusio lopetetaan.
Suonensisäistä bolusta varten annetaan yksi 5 kansainvälisen yksikön (IU) IV bolus.
IM-annostusta varten annetaan yksi 10 IU:n im-injektio.
|
Valkoisia tai luonnonvalkoisia oraalisia lumetabletteja, jotka vastaavat 5 mg:n epelsibaania
Oksitosiini IV-infuusiota varten (annoksilla 5, 10 ja 20 milliyksikköä), IV-bolus (5 IU annettuna IV boluksena 15 sekunnin aikana) ja IM (5 IU annettuna IM).
Valkoisia, sinisiä tai vihreitä tabletteja suun kautta annettavaksi tuoteselosteen mukaan kuukautiskierron synkronoimiseksi ovulaation kanssa.
Ortho Cyclen (21) ® on Johnson & Johnsonin rekisteröity tavaramerkki
|
|
Kokeellinen: Epelsiban tai placebo (kohortti 2)
Kohortin 2A koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen epelsibaania (25 mg) tai lumelääkettä saatuaan ensimmäisen oksitosiinialtistuksen kohortissa 1 valitulla annoksella, jota seuraa 30 minuutin pesujakso.
Koehenkilöt saavat toisen annoksen epelsibaania (150 mg) tai lumelääkettä 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohortin 2A tulosten perusteella lisäannoksia voidaan tutkia uudella kohortilla 2B (< 150 mg) ja kohortilla 2C (> 200 mg) toistuvin oksitosiinialtistuksin.
|
Valkoisia tai luonnonvalkoisia oraalisia lumetabletteja, jotka vastaavat 5 mg:n epelsibaania
Oksitosiini IV-infuusiota varten (annoksilla 5, 10 ja 20 milliyksikköä), IV-bolus (5 IU annettuna IV boluksena 15 sekunnin aikana) ja IM (5 IU annettuna IM).
Valkoisia, sinisiä tai vihreitä tabletteja suun kautta annettavaksi tuoteselosteen mukaan kuukautiskierron synkronoimiseksi ovulaation kanssa.
Ortho Cyclen (21) ® on Johnson & Johnsonin rekisteröity tavaramerkki
Valkoisia tai luonnonvalkoisia Oraalisia tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 5 mg tai 25 mg annostasolle 25 mg, 150 mg tai > 150 mg
|
|
Kokeellinen: Biopsian kohortti (kohortti 3)
Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen 150 mg epelsibaania ilman oksitosiinialtistusta, minkä jälkeen toisen annoksen epelsibaania 150 mg 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
Myöhemmin yksi tunti toisen annoksen jälkeen koehenkilöille tehdään endometriumin biopsia.
|
Valkoisia, sinisiä tai vihreitä tabletteja suun kautta annettavaksi tuoteselosteen mukaan kuukautiskierron synkronoimiseksi ovulaation kanssa.
Ortho Cyclen (21) ® on Johnson & Johnsonin rekisteröity tavaramerkki
Valkoisia tai luonnonvalkoisia Oraalisia tabletteja, joiden yksikköannosvahvuus on 5 mg tai 25 mg annostasolle 25 mg, 150 mg tai > 150 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infusoidun oksitosiiniannoksen vaikutus kohdun limakalvon supistumistiheyden ajalliseen kulumiseen kohortissa 1 periovulatatorisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Infusoidun oksitosiiniannoksen ja kohdun limakalvon supistusten tiheyden välistä suhdetta kohortissa 1 periovulatoorsessa vaiheessa (ovulaatio 3–5 päivään ovulaation jälkeen) arvioidaan oksitosiini-infuusioiden ja kohdun limakalvon aiheuttaman PD-vasteen määrittämiseksi. supistumisnopeus, joka antaa käyttöön kohortissa 2 käytettävän oksitosiini-infuusioaltistusannoksen. Jos tiedot sallivat, määritetään myös oksitosiinin efektiivinen annos 50 (ED50).
Kohdun supistumisnopeudet, supistumismittaukset jne. mitataan tietokoneavusteisilla ultraäänikuva-analyyseillä.
|
Päivään 3 asti
|
|
Kohorttien 2A, 2B ja 2C kohdun limakalvon supistumistiheys periovulaation aikana ja 3–5 päivää ovulaation jälkeen.
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Kohdun limakalvon supistusten tiheys arvioidaan epelsibaanin annos-vaste-suhteen arvioimiseksi suhteessa sen kykyyn vähentää kohdun limakalvon supistuksia tutkimuspopulaatiossa, joka on alttiina toistuville oksitosiinihaasteille.
Kohdun supistumisnopeudet, supistumismittaukset jne. mitataan tietokoneavusteisilla ultraäänikuva-analyyseillä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Subendometriaalisen supistuksen esiintymistiheyden väheneminen kohorteissa 2 A, B ja C, kaikki periovulaation aikana.
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Subendometriaalisen supistuksen esiintymistiheyden väheneminen arvioidaan periovulatoorsen vaiheen aikana epelsibaanin PD-vasteen tutkimiseksi tutkimuspopulaatiossa, kun se altistuu toistuville oksitosiinialtistuksille.
Jos tiedot sallivat, määritetään myös epelsibaanin tarttuva annos 50 (ID50).
Kohdun supistumisnopeudet, supistumismittaukset jne. mitataan tietokoneavusteisilla ultraäänikuva-analyyseillä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Subendometriaalisen supistuksen vähenemisen kesto kohorteissa 2 A, B ja C, kaikki periovulatatorisen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Subendometriaalisen supistuksen vähenemisen kesto arvioidaan periovulatoorsen vaiheen aikana epelsibaanin PD-vasteen tutkimiseksi tutkimuspopulaatiossa, kun se altistuu toistuville oksitosiinialtistuksille.
Jos tiedot sallivat, määritetään myös epelsibaanin tarttuva annos 50 (ID50).
Kohdun supistumisnopeudet, supistumismittaukset jne. mitataan tietokoneavusteisilla ultraäänikuva-analyyseillä.
|
Päivään 2 asti
|
|
Plasman epelsibaanin tai metaboliitin pitoisuudet ja subendometriumin supistumistaajuuden väheneminen kohorteissa 2 A, B ja C, kaikki periovulaation aikana.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään 3, 3,25, 3,5, 4, 6,5, 11, 15, 27, 31 ja 39 tuntia annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Plasman pitoisuuksien ja subendometriumin supistumistiheyden vähenemisen välinen suhde arvioidaan periovulatoorsen vaiheen aikana PK/PD-suhteen määrittämiseksi epelsibaanin (ja/tai sen metaboliittien) ja kohdun limakalvon supistumisnopeuden välillä tutkimuspopulaatiossa, joka on alttiina toistuville oksitosiinihaasteille.
Jos tiedot sallivat, määritetään myös epelsibaanin suurin estävä vaikutus (Imax) ja IC50.
Kohdun supistumisnopeudet, supistumismittaukset jne. mitataan tietokoneavusteisilla ultraäänikuva-analyyseillä.
|
PK-näytteet kerätään 3, 3,25, 3,5, 4, 6,5, 11, 15, 27, 31 ja 39 tuntia annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin ja subendometriumin supistumisen esiintymistiheys kohortissa 2.
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
|
Arvioidaan seuraavat parametrit: Aaltojakso, ulkoinen supistumismitta, sisäinen supistumismitta ja kokonaissupistusmitta, aallon suuntaus, aallon amplitudi ja aallon täydellisyys.
|
Päivään 3 asti
|
|
Subendometriaalisen supistumisen esiintymistiheys kohortissa 3
Aikaikkuna: Päivään 2 asti
|
Arvioida kohdun limakalvon ja subendometriumin supistukset epelsibaaniannoksen jälkeen ilman oksitosiinialtistusta.
|
Päivään 2 asti
|
|
Kohortissa 1 haittatapahtumia aiheuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 18 päivää
|
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti.
|
18 päivää
|
|
Kohortissa 2 haittatapahtumia saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti.
|
17 päivää
|
|
Kohortissa 3 haittatapahtumia aiheuttaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 16 päivää
|
AE kerätään tutkimushoidon alusta ja seurantakontaktiin asti.
|
16 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kohortin 1 laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
Laboratorioparametreja ovat: hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta kohortin 2 laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
Laboratorioparametreja ovat: hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta laboratorioparametreissa Kohortti 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
Laboratorioparametreja ovat: hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
|
Muutos perustilanteesta kohortin 1 elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
Elintoimintojen mittaamiseen kuuluvat: verenpaine, pulssipaine, syke.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
|
Muutos perustilanteesta kohortin 2 elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
Elintoimintojen mittaamiseen kuuluvat: verenpaine, pulssipaine, syke.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
|
Muutos perustilanteesta kohortin 3 elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
Elintoimintojen mittaamiseen kuuluvat: verenpaine, pulssipaine, syke.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
|
Muutos EKG-parametrien lähtötasosta kohortissa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
EKG-parametreja ovat: PR, QRS, QT ja korjatut QT (QTc) -välit.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 21 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa kohortissa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
EKG-parametreja ovat: PR, QRS, QT ja korjatut QT (QTc) -välit.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 20 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EKG-parametreissa kohortissa 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
EKG-parametreja ovat: PR, QRS, QT ja korjatut QT (QTc) -välit.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja enintään 19 päivää
|
|
PK-parametrien yhdistelmä epelsibaanin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään 3, 3,25, 3,5, 4, 6,5, 11, 15, 27, 31 ja 39 tuntia annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Epelsibaanin ja sen metaboliitin (GSK2395448) PK-parametrit arvioidaan.
PK-parametreja ovat: plasman maksimipitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC), näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2), munuaispuhdistuma (CL).
|
PK-näytteet kerätään 3, 3,25, 3,5, 4, 6,5, 11, 15, 27, 31 ja 39 tuntia annoksen jälkeen kohortissa 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116828
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .