Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisen testosteronin turvallisuustutkimus alhaiselle libidolle ennen ja postmenopausaalisilla naisilla (TESTOSTERONE)

tiistai 12. elokuuta 2014 päivittänyt: University Potiguar

Vaihe 2 -tutkimus transdermaalisesta testosteronista alhaisen libidoin naisilla ennen ja postmenopausaalisilla naisilla

Naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) on selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) vakiintunut sivuvaikutus, joka aiheuttaa oireita, kuten libidon menetystä, kiihottumisvaikeuksia tai viivästynyttä orgasmia tai anorgasmiaa.

Testosteronihoidon tehokkuus hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoidossa naisilla on osoitettu tutkimuksissa, joihin osallistuivat luonnollisesti ja kirurgisesti vaihdevuodet ylittäneet naiset joko yksin tai yhdessä estrogeenin kanssa, progestiinihoidon kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet 4 viikon päivittäiseen päiväkirjaan kirjattujen tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrän lisääntyneen ensisijaisena tuloksena ja siihen liittyvän henkilökohtaisen ahdistuksen vähenemisen.

On myös näyttöä siitä, että testosteronihoito parantaa samanlaista seksuaalista toimintaa premenopausaalisilla naisilla, joilla on libido menetys.

Testosteroniterapiaa on yhdistetty merkittävästi parantuneeseen hyvinvointiin tutkimuksissa, joissa osallistujilla oli alhainen hyvinvointi ilmoittautumisen yhteydessä.

Testosteronitutkimukset HSDD:n varalta naisilla ovat sulkeneet pois ne, joilla on kliininen masennus, sekä ne, jotka käyttävät masennuslääkkeitä.

Ei tiedetä, hyödyttääkö testosteroni masennuslääkettä käyttäviä HSDD:tä sairastavia naisia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia BIOLIPID B2 -nanoemulsiolla tehdyn transdermaalisen testosteronihoidon vaikutuksia seksuaaliseen toimintaan keski-iässä olevilla naisilla, joilla oli hoidon aiheuttama alhainen libido. Ensisijainen tutkimustulos oli muutos Sabbatsbergin seksuaalisen itsearviointiasteikon (SSS) kokonaispistemäärässä.

Aiempien tutkimusten mukaisesti naisilla, joilla ei ollut masennusta, tehoa mitattiin SSE:n esiintymistiheyden muutoksella 4 viikon aikana sekä SSS:n, yleisen hyvinvoinnin, masennuksen ja mielialan tilan alueilla.

Tässä tutkimuksessa näitä tekijöitä analysoidaan 12 viikon välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59060
        • University Potiguar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painoindeksi on 18-35 kg/m2
  • vähentyneet libido-valitukset
  • ei merkkejä vakavasta kliinisestä masennuksesta
  • osallistujat ovat hyvässä kunnossa historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi neurologinen häiriö
  • äskettäinen psykiatrinen tai systeeminen sairaus
  • psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • alkoholin liikakäyttö tai muu huumeiden väärinkäyttö.
  • naiset, jotka olivat saaneet hoitoa sydän- ja verisuonitautien, sukupuolielinten verenvuodon, aknen, masennuksen, dyspareunian vuoksi tai jotka olivat saaneet oraalista androgeenihoitoa edellisten 3 kuukauden aikana, suljettiin pois.
  • lisäksi suljettiin pois myös naiset, jotka käyttivät lääkkeitä, joiden tiedettiin häiritsevän sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Biolipidi B2 (tyhjennetty / lumelääke)

Tutkimus on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.

Se koostuu 4 viikon seulontajaksosta sekä 12 viikon hoitojaksosta. Seulontakäynnillä kaikille osallistujille tehtiin fyysinen tarkastus, mukaan lukien elintoiminnot sekä rintojen ja lantion tutkimus.

Heidät jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan transdermaalista vehikkelibiolipidiä B2 (identtinen lumelääke), jonka toimitti Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL.

Testosteroni- ja lumeemulsio olivat alkoholittomia matriiseja, joita levitettiin paikallisesti kyynärvarteen päivittäin 12 viikon ajan.
Lääke: Biolipidi B2 (tyhjennetty / lumelääke)
interventio on molempien emulsioiden vertailuvaikutukset
Muut nimet:
  • Biolipid B2 0,5 % testosteronia, Evidence, Fortaleza, Brasilia
  • Biolipid B2 0,5 % testosteronia, Pharmacom, São Paulo, Brasilia
Lääke: Testosteroni, transdermaalinen, käyttäytyminen
Transdermaalinen 0,5 % testosteroni Biolipid/B2
Muut nimet:
  • Transdermaalinen testosteroni Biolipid/B2
Active Comparator: Testosteroni, transdermaalinen, käyttäytyminen
Testosteroni 0,5%, päivittäin, 3 kuukautta
Lääke: Biolipidi B2 (tyhjennetty / lumelääke)
interventio on molempien emulsioiden vertailuvaikutukset
Muut nimet:
  • Biolipid B2 0,5 % testosteronia, Evidence, Fortaleza, Brasilia
  • Biolipid B2 0,5 % testosteronia, Pharmacom, São Paulo, Brasilia
Lääke: Testosteroni, transdermaalinen, käyttäytyminen
Transdermaalinen 0,5 % testosteroni Biolipid/B2
Muut nimet:
  • Transdermaalinen testosteroni Biolipid/B2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyydyttäviä seksuaalisia tapahtumia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet 4 viikon päivittäiseen päiväkirjaan kirjattujen tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien (SSE) määrän kasvun ensisijaisena tuloksena ja siihen liittyvän henkilökohtaisen ahdistuksen vähenemisen.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteroni- ja SHBG-tasot seulonnassa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaistestosteroni- ja SHBG-tasot määritettiin seulonnassa ja viikolla 12.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transdermaalisten Testosterone Biolipid B2 -vaikutusten turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien määrää kahdessa hoitoryhmässä. Androgeenisiä sivuvaikutuksia, mukaan lukien kasvojen karvanpoiston tiheys kuukaudessa, hirsutismi Ferriman-Gallweyn asteikolla (alue 0-4 kullakin yhdeksällä kehon alueella), akne Palatsin asteikolla ja klitoromegalia tutkimuksella arvioitiin seulonnassa ja viimeisellä käynnillä.

Seuraamme myös elintoimintoja ja samanaikaisia ​​lääkkeitä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Potiguar

Yhteistyökumppanit

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Päätutkija: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNP/CNPq02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa