- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02215434
Säkerhetsstudie av transdermalt testosteron för låg libido hos kvinnor före och efter klimakteriet (TESTOSTERONE)
Fas 2-studie av transdermalt testosteron för låg libido hos kvinnor före och efter klimakteriet
Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) är en etablerad biverkning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), som orsakar symtom som förlust av libido, upphetsningssvårigheter eller försenad orgasm eller anorgasmi.
Effekten av testosteronterapi för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kvinnor har visats i studier som inkluderar naturligt och kirurgiskt menopausala kvinnor, antingen ensamma eller i kombination med östrogen, med eller utan gestagenbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökning av antalet tillfredsställande sexuella händelser som registrerats i en 4-veckors daglig dagbok, som ett primärt resultat, och minskning av tillhörande personlig ångest.
Det finns också bevis för att testosteronbehandling resulterar i en liknande förbättring av sexuell funktion hos premenopausala kvinnor med förlust av libido.
Testosteronbehandling har associerats med signifikant förbättrat välbefinnande i studier där deltagarna hade lågt välbefinnande vid inskrivningen.
Försök med testosteron för HSDD hos kvinnor har uteslutit de med klinisk depression, såväl som de som tar antidepressiva medel.
Huruvida testosteron kommer att gynna kvinnor med HSDD som tar ett antidepressivt läkemedel är inte känt.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekterna av transdermal testosteronbehandling med en nanoemulsion BIOLIPID B2 på sexuell funktion hos kvinnor i mitten av livet, som upplevde behandlingsframkallande låg libido. Det primära studieresultatet var förändringen i totalpoängen för Sabbatsbergs sexuella självskattningsskala (SSS).
I linje med tidigare studier av kvinnor utan depression, mättes effekten av förändringen i frekvensen av SSE under 4 veckor, såväl som domänerna för SSS, allmänt välbefinnande, depression och humörstatus.
I denna aktuella studie kommer dessa faktorer att analyseras med 12 veckors intervall
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59060
- University Potiguar
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett body mass index mellan 18 och 35 kg/m2
- minskade libidobesvär
- inga tecken på allvarlig klinisk depression
- deltagare i god hälsa baserat på historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av neurologisk störning
- nyligen psykiatrisk eller systemisk sjukdom
- användning av psykoaktiva läkemedel
- överdriven alkoholkonsumtion eller något annat drogmissbruk.
- kvinnor som hade genomgått behandling för hjärt-kärlsjukdom, genital blödning, akne, depression, dyspareuni eller de som hade fått oral androgenbehandling under de senaste 3 månaderna exkluderades
- dessutom exkluderades även kvinnor som tog mediciner som är kända för att störa könssteroidmetabolismen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Biolipid B2 (tommad/placebo)
Studien är en singelcenter, singelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie. Den består av en 4-veckors screeningperiod plus en 12-veckors behandlingsfas. Vid screeningbesöket genomgick alla deltagare en fysisk undersökning inklusive vitala tecken och bröst- och bäckenundersökning. De tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att erhålla en transdermal vehikelbiolipid B2 (identisk placebo) tillhandahållen av Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL. Testosteron- och placeboemulsionen var alkoholfria matriser som applicerades topiskt på underarmen dagligen under en period av 12 veckor. |
interventionen kommer att vara jämförelseeffekterna av båda emulsionerna
Andra namn:
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Testosteron, transdermalt, beteende
Testosteron 0,5%, dagligen, 3 månader
|
interventionen kommer att vara jämförelseeffekterna av båda emulsionerna
Andra namn:
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: 12 veckor
|
Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökning av antalet tillfredsställande sexuella händelser (SSE) registrerade i en 4-veckors daglig dagbok, som ett primärt resultat, och minskning av tillhörande personlig ångest.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totala testosteron- och SHBG-nivåer vid screening och efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
|
Totala testosteron- och SHBG-nivåer bestämdes vid screening och vecka 12.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för transdermala effekter av testosteron biolipid B2
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerheten bedöms genom att jämföra frekvensen av biverkningar i de två behandlingsgrupperna. Androgena biverkningar inklusive frekvensen av ansiktshårborttagning per månad, hirsutism enligt Ferriman-Gallwey-skalan (intervall 0-4 för var och en av nio kroppsregioner), akne enligt Palatsi-skalan och klitoromegali genom undersökning bedömdes vid screening och det sista besöket. Vi övervakar också vitala tecken och samtidig medicinering. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Huvudutredare: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNP/CNPq02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexbeteende
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadOsäkert sex | Oskyddat sexFörenta staterna
-
The University of Hong KongAvslutadUngdomsbeteende | Beteende, Sex | Sex, osäkertHong Kong
-
University of DenverAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekrytering
-
University Hospital, ToursRekrytering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
Alternatives For GirlsRekryteringAvhållsamhet, sexFörenta staterna
-
The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; The Hong Kong Polytechnic University; Hong... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Roma La SapienzaOkänd
-
Phoenix Children's HospitalAvslutadIV droganvändning | Osäkert sexFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biolipid B2 (tommad/placebo)
-
University PotiguarUniversidade Federal de SergipeAvslutad
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
BayerAvslutadSömnapné, obstruktivAustralien
-
University of UlsterDSM Nutritional Products, Inc.OkändDeltagare med MTHFR 677TT genotypStorbritannien
-
University of StellenboschAvslutadNekrotiserande enterokolitSydafrika
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.AvslutadParkinsons sjukdomNederländerna
-
University of VirginiaJames Madison UniversityOkändIdrottsrelaterad hjärnskakningFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadOpioidrelaterade störningar | Kokainrelaterade störningarFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd"Attention Deficit Hyperactivity Disorder"Israel