Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av transdermalt testosteron för låg libido hos kvinnor före och efter klimakteriet (TESTOSTERONE)

12 augusti 2014 uppdaterad av: University Potiguar

Fas 2-studie av transdermalt testosteron för låg libido hos kvinnor före och efter klimakteriet

Kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) är en etablerad biverkning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), som orsakar symtom som förlust av libido, upphetsningssvårigheter eller försenad orgasm eller anorgasmi.

Effekten av testosteronterapi för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos kvinnor har visats i studier som inkluderar naturligt och kirurgiskt menopausala kvinnor, antingen ensamma eller i kombination med östrogen, med eller utan gestagenbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökning av antalet tillfredsställande sexuella händelser som registrerats i en 4-veckors daglig dagbok, som ett primärt resultat, och minskning av tillhörande personlig ångest.

Det finns också bevis för att testosteronbehandling resulterar i en liknande förbättring av sexuell funktion hos premenopausala kvinnor med förlust av libido.

Testosteronbehandling har associerats med signifikant förbättrat välbefinnande i studier där deltagarna hade lågt välbefinnande vid inskrivningen.

Försök med testosteron för HSDD hos kvinnor har uteslutit de med klinisk depression, såväl som de som tar antidepressiva medel.

Huruvida testosteron kommer att gynna kvinnor med HSDD som tar ett antidepressivt läkemedel är inte känt.

Det primära syftet med denna studie var att undersöka effekterna av transdermal testosteronbehandling med en nanoemulsion BIOLIPID B2 på sexuell funktion hos kvinnor i mitten av livet, som upplevde behandlingsframkallande låg libido. Det primära studieresultatet var förändringen i totalpoängen för Sabbatsbergs sexuella självskattningsskala (SSS).

I linje med tidigare studier av kvinnor utan depression, mättes effekten av förändringen i frekvensen av SSE under 4 veckor, såväl som domänerna för SSS, allmänt välbefinnande, depression och humörstatus.

I denna aktuella studie kommer dessa faktorer att analyseras med 12 veckors intervall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ett body mass index mellan 18 och 35 kg/m2
  • minskade libidobesvär
  • inga tecken på allvarlig klinisk depression
  • deltagare i god hälsa baserat på historia och fysisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  • en tidigare historia av neurologisk störning
  • nyligen psykiatrisk eller systemisk sjukdom
  • användning av psykoaktiva läkemedel
  • överdriven alkoholkonsumtion eller något annat drogmissbruk.
  • kvinnor som hade genomgått behandling för hjärt-kärlsjukdom, genital blödning, akne, depression, dyspareuni eller de som hade fått oral androgenbehandling under de senaste 3 månaderna exkluderades
  • dessutom exkluderades även kvinnor som tog mediciner som är kända för att störa könssteroidmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Biolipid B2 (tommad/placebo)

Studien är en singelcenter, singelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie.

Den består av en 4-veckors screeningperiod plus en 12-veckors behandlingsfas. Vid screeningbesöket genomgick alla deltagare en fysisk undersökning inklusive vitala tecken och bröst- och bäckenundersökning.

De tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att erhålla en transdermal vehikelbiolipid B2 (identisk placebo) tillhandahållen av Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL.

Testosteron- och placeboemulsionen var alkoholfria matriser som applicerades topiskt på underarmen dagligen under en period av 12 veckor.

interventionen kommer att vara jämförelseeffekterna av båda emulsionerna
Andra namn:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andra namn:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2
Aktiv komparator: Testosteron, transdermalt, beteende
Testosteron 0,5%, dagligen, 3 månader
interventionen kommer att vara jämförelseeffekterna av båda emulsionerna
Andra namn:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andra namn:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillfredsställande sexuella händelser
Tidsram: 12 veckor
Nyligen genomförda studier har rapporterat en ökning av antalet tillfredsställande sexuella händelser (SSE) registrerade i en 4-veckors daglig dagbok, som ett primärt resultat, och minskning av tillhörande personlig ångest.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala testosteron- och SHBG-nivåer vid screening och efter 12 veckors behandling.
Tidsram: 12 veckor
Totala testosteron- och SHBG-nivåer bestämdes vid screening och vecka 12.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för transdermala effekter av testosteron biolipid B2
Tidsram: 12 veckor

Säkerheten bedöms genom att jämföra frekvensen av biverkningar i de två behandlingsgrupperna. Androgena biverkningar inklusive frekvensen av ansiktshårborttagning per månad, hirsutism enligt Ferriman-Gallwey-skalan (intervall 0-4 för var och en av nio kroppsregioner), akne enligt Palatsi-skalan och klitoromegali genom undersökning bedömdes vid screening och det sista besöket.

Vi övervakar också vitala tecken och samtidig medicinering.

12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Huvudutredare: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexbeteende

Kliniska prövningar på Biolipid B2 (tommad/placebo)

3
Prenumerera