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Sicherheitsstudie von transdermalem Testosteron bei geringer Libido bei Frauen vor und nach der Menopause (TESTOSTERONE)

12. August 2014 aktualisiert von: University Potiguar

Phase-2-Studie zu transdermalem Testosteron bei geringer Libido bei Frauen vor und nach der Menopause

Die weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) ist eine bekannte Nebenwirkung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und verursacht Symptome wie Libidoverlust, Erregungsschwierigkeiten oder verzögerten Orgasmus oder Anorgasmie.

Die Wirksamkeit der Testosterontherapie zur Behandlung der hypoaktiven sexuellen Luststörung (HSDD) bei Frauen wurde in Studien nachgewiesen, an denen Frauen in den Wechseljahren auf natürlichem und chirurgischem Weg teilnahmen, entweder allein oder in Kombination mit Östrogen, mit oder ohne Gestagentherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben einen Anstieg der Anzahl zufriedenstellender sexueller Ereignisse, die in einem 4-wöchigen täglichen Tagebuch aufgezeichnet werden, als primäres Ergebnis und eine Verringerung des damit verbundenen persönlichen Stresses berichtet.

Es gibt auch Hinweise darauf, dass eine Testosterontherapie bei prämenopausalen Frauen mit Libidoverlust zu einer ähnlichen Verbesserung der Sexualfunktion führt.

In Studien, in denen die Teilnehmer bei der Einschreibung ein niedriges Wohlbefinden aufwiesen, wurde eine Testosterontherapie mit einem deutlich verbesserten Wohlbefinden in Verbindung gebracht.

Studien mit Testosteron gegen HSDD bei Frauen haben Frauen mit klinischer Depression sowie Frauen, die Antidepressiva einnehmen, ausgeschlossen.

Ob Testosteron Frauen mit HSDD, die ein Antidepressivum einnehmen, einen Nutzen bringt, ist nicht bekannt.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer transdermalen Testosterontherapie mit einer Nanoemulsion BIOLIPID B2 auf die sexuelle Funktion bei Frauen im mittleren Lebensalter zu untersuchen, die behandlungsbedingt an einer verminderten Libido litten. Das primäre Studienergebnis war die Veränderung der Gesamtpunktzahl der Sabbatsberg Sexual Self-Rating Scale (SSS).

In Übereinstimmung mit früheren Studien an Frauen ohne Depression wurde die Wirksamkeit anhand der Veränderung der Häufigkeit von SSE über einen Zeitraum von 4 Wochen sowie der Domänen SSS, allgemeines Wohlbefinden, Depression und Stimmungszustand gemessen.

In dieser vorliegenden Studie werden diese Faktoren im 12-Wochen-Intervall analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
  • Beschwerden über verminderte Libido
  • kein Hinweis auf eine schwere klinische Depression
  • Teilnehmer bei guter Gesundheit, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen
  • kürzliche psychiatrische oder systemische Erkrankung
  • Verwendung psychoaktiver Medikamente
  • übermäßiger Alkoholkonsum oder sonstiger Drogenmissbrauch.
  • Frauen, die sich einer Behandlung wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Genitalblutungen, Akne, Depression oder Dyspareunie unterzogen hatten oder die in den letzten drei Monaten eine orale Androgentherapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen
  • Darüber hinaus wurden auch Frauen ausgeschlossen, die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualsteroidstoffwechsel beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Biolipid B2 (Blankstoff/Placebo)

Bei der Studie handelt es sich um eine Single-Center-, Single-Blind-, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie.

Es besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Beim Screening-Besuch wurden alle Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen sowie Brust- und Beckenuntersuchungen unterzogen.

Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 ein transdermales Vehikel-Biolipid B2 (identisches Placebo) von Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRASILIEN.

Bei der Testosteron- und Placebo-Emulsion handelte es sich um alkoholfreie Matrizen, die über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich topisch auf den Unterarm aufgetragen wurden.
Arzneimittel: Biolipid B2 (Blankstoff/Placebo)
Die Intervention wird der Vergleichseffekt beider Emulsionen sein
Andere Namen:
  • Biolipid B2 0,5 % Testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5 % Testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Arzneimittel: Testosteron, Transdermal, Verhalten
Transdermales 0,5 % Testosteron Biolipid/B2
Andere Namen:
  • Transdermales Testosteron Biolipid/B2
Aktiver Komparator: Testosteron, Transdermal, Verhalten
Testosteron 0,5 %, täglich, 3 Monate
Arzneimittel: Biolipid B2 (Blankstoff/Placebo)
Die Intervention wird der Vergleichseffekt beider Emulsionen sein
Andere Namen:
  • Biolipid B2 0,5 % Testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5 % Testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Arzneimittel: Testosteron, Transdermal, Verhalten
Transdermales 0,5 % Testosteron Biolipid/B2
Andere Namen:
  • Transdermales Testosteron Biolipid/B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zufriedenstellende sexuelle Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Jüngste Studien haben einen Anstieg der Anzahl zufriedenstellender sexueller Ereignisse (SSEs), die in einem 4-wöchigen täglichen Tagebuch aufgezeichnet werden, als primäres Ergebnis und eine Verringerung des damit verbundenen persönlichen Stresses berichtet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamttestosteron- und SHBG-Spiegel beim Screening und nach 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamttestosteron- und SHBG-Spiegel wurde beim Screening und in Woche 12 bestimmt.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der transdermalen Testosteron-Biolipid-B2-Wirkung
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Sicherheit wird durch Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in den beiden Behandlungsgruppen beurteilt. Androgene Nebenwirkungen, darunter die Häufigkeit der Gesichtsdepilation pro Monat, Hirsutismus nach der Ferriman-Gallwey-Skala (Bereich 0–4 für jede der neun Körperregionen), Akne nach der Palatsi-Skala und Klitoromegalie durch Untersuchung, wurden beim Screening und beim letzten Besuch beurteilt.

Wir überwachen auch Vitalfunktionen und Begleitmedikamente.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Potiguar

Mitarbeiter

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Ermittler

  • Studienleiter: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Hauptermittler: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNP/CNPq02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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