Estudo de segurança da testosterona transdérmica para diminuição da libido em mulheres na pré e pós-menopausa (TESTOSTERONE)
Estudo de Fase 2 de Testosterona Transdérmica para Baixa Libido em Mulheres na Pré e Pós-menopausa
A disfunção sexual feminina (FSD) é um efeito colateral estabelecido dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) e dos inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (SNRIs), causando sintomas como perda da libido, dificuldades de excitação ou atraso no orgasmo ou anorgasmia.
A eficácia da terapia com testosterona para o tratamento do transtorno do desejo sexual hipoativo (HSDD) em mulheres foi demonstrada em estudos incluindo mulheres na menopausa natural e cirurgicamente, isoladamente ou em combinação com estrogênio, com ou sem terapia com progestágenos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes relataram um aumento no número de eventos sexuais satisfatórios registrados em um diário de 4 semanas, como resultado primário, e redução no sofrimento pessoal associado.
Há também evidências de que a terapia com testosterona resulta em uma melhora semelhante na função sexual em mulheres na pré-menopausa com perda de libido.
A terapia com testosterona foi associada a um bem-estar significativamente melhorado em estudos nos quais os participantes apresentavam baixo bem-estar no momento da inscrição.
Ensaios de testosterona para HSDD em mulheres excluíram aquelas com depressão clínica, bem como aquelas que tomavam antidepressivos.
Não se sabe se a testosterona beneficiará mulheres com HSDD que estão tomando um antidepressivo.
O objetivo principal deste estudo foi examinar os efeitos da terapia transdérmica de testosterona com uma nanoemulsão BIOLIPID B2 na função sexual em mulheres na meia-idade, que estavam experimentando baixa libido emergente do tratamento. O resultado primário do estudo foi a mudança na pontuação total da Escala de Autoavaliação Sexual de Sabbatsberg (SSS).
De acordo com estudos anteriores de mulheres sem depressão, a eficácia foi medida pela mudança na frequência de SSEs ao longo de 4 semanas, bem como os domínios do SSS, bem-estar geral, depressão e estado de humor.
No presente estudo esses fatores serão analisados em intervalo de 12 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59060
- University Potiguar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
- queixas de diminuição da libido
- nenhuma evidência de depressão clínica grave
- participantes em boas condições de saúde com base na história e exame físico.
Critério de exclusão:
- uma história passada de distúrbio neurológico
- doença psiquiátrica ou sistêmica recente
- uso de medicamentos psicoativos
- consumo excessivo de álcool ou qualquer outro abuso de drogas.
- foram excluídas mulheres que haviam feito tratamento para doença cardiovascular, sangramento genital, acne, depressão, dispareunia ou aquelas que receberam terapia androgênica oral nos últimos 3 meses
- além disso, mulheres que tomavam medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo dos esteroides sexuais também foram excluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Biolipídeo B2 (branco/placebo)
O estudo é um estudo de grupo paralelo, monocêntrico, cego, controlado por placebo. Consiste em um período de triagem de 4 semanas mais uma fase de tratamento de 12 semanas. Na visita de triagem, todos os participantes foram submetidos a um exame físico, incluindo sinais vitais e exame de mama e pélvica. Eles foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1 para receber um veículo transdérmico biolipídico B2 (placebo idêntico) fornecido pela Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRASIL. A emulsão de testosterona e placebo foram matrizes sem álcool que foram aplicadas topicamente no antebraço diariamente pelo período de 12 semanas. |
a intervenção será os efeitos de comparação de ambas as emulsões
Outros nomes:
Testosterona transdérmica 0,5% Biolipid/B2
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Testosterona Transdérmica Comportamental
Testosterona 0,5%, diariamente, 3 meses
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a intervenção será os efeitos de comparação de ambas as emulsões
Outros nomes:
Testosterona transdérmica 0,5% Biolipid/B2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos sexuais satisfatórios
Prazo: 12 semanas
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Estudos recentes relataram um aumento no número de eventos sexuais satisfatórios (SSEs) registrados em um diário de 4 semanas, como resultado primário, e redução no sofrimento pessoal associado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis totais de testosterona e SHBG na triagem e após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
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Os níveis totais de testosterona e SHBG foram determinados na triagem e na semana 12.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança dos efeitos transdérmicos do biolipídio B2 da testosterona
Prazo: 12 semanas
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A segurança é avaliada comparando as taxas de eventos adversos nos dois grupos de tratamento. Efeitos colaterais androgênicos, incluindo a frequência de depilação facial por mês, hirsutismo pela escala de Ferriman-Gallwey (intervalo de 0-4 para cada uma das nove regiões do corpo), acne pela escala de Palatsi e clitoromegalia por exame foram avaliados na triagem e na visita final. Também monitoramos sinais vitais e medicações concomitantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Investigador principal: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- UNP/CNPq02
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Ensaios clínicos em Biolipídeo B2 (branco/placebo)
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University PotiguarUniversidade Federal de SergipeConcluído