经皮睾酮治疗绝经前和绝经后妇女性欲低下的安全性研究 (TESTOSTERONE)
绝经前和绝经后妇女性欲低下透皮睾酮的第 2 期研究
女性性功能障碍 (FSD) 是选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 的既定副作用，会导致性欲减退、性唤起困难或性高潮延迟或性快感缺失等症状。
睾酮疗法治疗女性性欲减退症 (HSDD) 的疗效已在包括自然和手术绝经妇女在内的研究中得到证实，无论是单独治疗还是与雌激素联合治疗，有或没有孕激素治疗。
研究概览
详细说明
最近的研究报告称，在 4 周的每日日记中记录的令人满意的性事件数量增加，作为主要结果，并减少了相关的个人痛苦。
也有证据表明，睾酮治疗对性欲减退的绝经前妇女的性功能有类似的改善作用。
在参与者入组时幸福感较低的研究中，睾酮治疗与幸福感的显着改善有关。
睾酮治疗 HSDD 的女性试验排除了临床抑郁症患者以及服用抗抑郁药的患者。
睾酮是否会使服用抗抑郁药的 HSDD 女性受益尚不清楚。
本研究的主要目的是检查使用纳米乳液 BIOLIPID B2 进行透皮睾酮治疗对中年女性性功能的影响，这些女性正在经历治疗引起的性欲低下。 主要研究结果是 Sabbatsberg 性自评量表 (SSS) 总分的变化。
与之前对没有抑郁症的女性的研究一致，疗效是通过 4 周内 SSE 频率的变化以及 SSS 的领域、总体幸福感、抑郁和情绪状态来衡量的。
在本研究中，这些因素将以 12 周为间隔进行分析
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
RN
-
Natal、RN、巴西、59060
- University Potiguar
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间
- 性欲减退的抱怨
- 没有严重临床抑郁症的证据
- 根据病史和体格检查，参与者身体健康。
排除标准：
- 神经系统疾病的既往史
- 最近的精神或全身性疾病
- 使用精神药物
- 过量饮酒或滥用任何其他药物。
- 接受过心血管疾病、生殖器出血、痤疮、抑郁症、性交困难或在过去 3 个月内接受过口服雄激素治疗的女性被排除在外
- 此外，服用已知会干扰性类固醇代谢的药物的女性也被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：生物脂质 B2（空白/安慰剂）
该研究是一项单中心、单盲、安慰剂对照的平行组试验。 它包括 4 周的筛选期和 12 周的治疗期。 在筛选访视时，所有参与者都接受了身体检查，包括生命体征以及乳房和盆腔检查。 他们以 1:1 的比例随机分配接受由 Evidence Pharmaceuticals Inc, SP,BRAZIL 提供的透皮载体生物脂质 B2（相同的安慰剂）。 睾酮和安慰剂乳剂是不含酒精的基质，在 12 周的时间内每天局部应用于前臂。 |
干预将是两种乳液的比较效果
其他名称：
透皮 0.5% 睾酮生物脂质/B2
其他名称：
|
|
有源比较器：睾酮，透皮，行为
睾酮 0.5%，每日一次，3 个月
|
干预将是两种乳液的比较效果
其他名称：
透皮 0.5% 睾酮生物脂质/B2
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
令人满意的性事件
大体时间：12周
|
最近的研究报告称，在 4 周的每日日记中记录的令人满意的性事件 (SSE) 数量增加，作为主要结果，并减少了相关的个人痛苦。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选时和治疗 12 周后的总睾酮和 SHBG 水平。
大体时间：12周
|
在筛选和第 12 周时确定总睾酮和 SHBG 水平。
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经皮睾酮生物脂质 B2 作用的安全性
大体时间：12周
|
通过比较两个治疗组的不良事件发生率来评估安全性。 雄激素副作用包括每月面部脱毛的频率、Ferriman-Gallwey 量表的多毛症（九个身体区域中每个区域的范围为 0-4）、Palatsi 量表的痤疮和检查的阴蒂肥大在筛选和最后一次就诊时进行评估。 我们还监测生命体征和合并用药。 |
12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D、University Potiguar
- 首席研究员：Dinalva B Queiroz, PhD、University Potiguar
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- UNP/CNPq02
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.