Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa transdermalnego testosteronu dla niskiego libido u kobiet przed i po menopauzie (TESTOSTERONE)

12 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: University Potiguar

Faza 2 Badanie transdermalnego testosteronu dla niskiego libido u kobiet przed i po menopauzie

Kobieca dysfunkcja seksualna (FSD) jest ustalonym skutkiem ubocznym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), powodując objawy, takie jak utrata libido, trudności z pobudzeniem lub opóźniony orgazm lub anorgazmia.

Skuteczność terapii testosteronem w leczeniu zespołu hipoaktywnego popędu płciowego (HSDD) u kobiet została wykazana w badaniach obejmujących kobiety po naturalnej i chirurgicznej menopauzie, w monoterapii lub w skojarzeniu z estrogenem, z terapią progestagenową lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie badania donoszą o wzroście liczby satysfakcjonujących wydarzeń seksualnych odnotowanych w 4-tygodniowym dzienniku jako główny wynik i zmniejszeniu związanego z tym osobistego cierpienia.

Istnieją również dowody na to, że terapia testosteronem powoduje podobną poprawę funkcji seksualnych u kobiet przed menopauzą z utratą libido.

Terapia testosteronem wiązała się ze znacznie poprawą samopoczucia w badaniach, w których uczestnicy mieli niskie samopoczucie w momencie rejestracji.

Próby testosteronu w przypadku HSDD u kobiet wykluczyły kobiety z kliniczną depresją, a także kobiety przyjmujące leki przeciwdepresyjne.

Nie wiadomo, czy testosteron przyniesie korzyści kobietom z HSDD, które przyjmują leki przeciwdepresyjne.

Głównym celem pracy było zbadanie wpływu przezskórnej terapii testosteronem nanoemulsją BIOLIPID B2 na funkcje seksualne u kobiet w wieku średnim, u których wystąpiło obniżenie libido związane z leczeniem. Pierwszorzędowym wynikiem badania była zmiana całkowitego wyniku Skali Samooceny Seksualnej Sabbatsberga (SSS).

Zgodnie z wcześniejszymi badaniami kobiet bez depresji, skuteczność mierzono na podstawie zmiany częstości SSE w ciągu 4 tygodni, a także domen SSS, ogólnego samopoczucia, depresji i stanu nastroju.

W niniejszym opracowaniu czynniki te zostaną przeanalizowane w odstępie 12 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RN
      • Natal, RN, Brazylia, 59060
        • University Potiguar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała między 18 a 35 kg/m2
  • dolegliwości związane ze zmniejszonym libido
  • brak dowodów na ciężką depresję kliniczną
  • uczestników w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta historia zaburzeń neurologicznych
  • niedawno przebyta choroba psychiczna lub ogólnoustrojowa
  • zażywanie leków psychoaktywnych
  • nadmierne spożycie alkoholu lub inne narkomanii.
  • wykluczono kobiety, które przeszły leczenie chorób układu krążenia, krwawienia z narządów płciowych, trądziku, depresji, dyspareunii lub te, które otrzymały doustną terapię androgenową w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ponadto wykluczono również kobiety przyjmujące leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm steroidów płciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Biolipid B2 (ślepa próba/placebo)

Badanie jest jednoośrodkowym, pojedynczo ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych.

Składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego oraz 12-tygodniowej fazy leczenia. Podczas wizyty przesiewowej wszyscy uczestnicy przeszli badanie fizykalne, w tym parametry życiowe oraz badanie piersi i miednicy.

Zostali oni losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania przezskórnego nośnika biolipidu B2 (identyczne placebo) dostarczonego przez Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZYLIA.

Emulsje testosteronu i placebo były bezalkoholowymi matrycami, które stosowano miejscowo na przedramię codziennie przez okres 12 tygodni.
Lek: Biolipid B2 (ślepa próba/placebo)
interwencją będzie porównanie efektów obu emulsji
Inne nazwy:
  • Biolipid B2 0,5% testosteronu, Evidence, Fortaleza, Brazylia
  • Biolipid B2 0,5% testosteronu, Pharmacom, São Paulo, Brazylia
Lek: Testosteron, Transdermalny, Zachowanie
Transdermalny 0,5% testosteron Biolipid/B2
Inne nazwy:
  • Transdermalny testosteron Biolipid/B2
Aktywny komparator: Testosteron, Transdermalny, Zachowanie
Testosteron 0,5%, codziennie, 3 miesiące
Lek: Biolipid B2 (ślepa próba/placebo)
interwencją będzie porównanie efektów obu emulsji
Inne nazwy:
  • Biolipid B2 0,5% testosteronu, Evidence, Fortaleza, Brazylia
  • Biolipid B2 0,5% testosteronu, Pharmacom, São Paulo, Brazylia
Lek: Testosteron, Transdermalny, Zachowanie
Transdermalny 0,5% testosteron Biolipid/B2
Inne nazwy:
  • Transdermalny testosteron Biolipid/B2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcjonujące wydarzenia seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ostatnie badania wykazały wzrost liczby satysfakcjonujących zdarzeń seksualnych (SSE) zapisywanych w 4-tygodniowym dzienniku jako główny wynik oraz zmniejszenie związanego z tym osobistego cierpienia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom testosteronu i SHBG podczas badania przesiewowego i po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity poziom testosteronu i SHBG określono podczas badania przesiewowego i w 12. tygodniu.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo transdermalnego działania testosteronu Biolipid B2
Ramy czasowe: 12 tygodni

Bezpieczeństwo ocenia się przez porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w dwóch leczonych grupach. Androgenne skutki uboczne, w tym częstość depilacji twarzy w miesiącu, hirsutyzm w skali Ferrimana-Gallweya (zakres 0-4 dla każdej z dziewięciu okolic ciała), trądzik w skali Palatsiego i powiększenie łechtaczki oceniano podczas badania przesiewowego i końcowego.

Monitorujemy również parametry życiowe i jednocześnie stosowane leki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Potiguar

Współpracownicy

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Główny śledczy: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNP/CNPq02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj