Étude d'innocuité de la testostérone transdermique pour la faible libido chez les femmes pré et postménopausées (TESTOSTERONE)
Étude de phase 2 sur la testostérone transdermique pour une faible libido chez les femmes pré et postménopausées
La dysfonction sexuelle féminine (FSD) est un effet secondaire établi des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), provoquant des symptômes tels qu'une perte de libido, des difficultés d'éveil, un retard de l'orgasme ou une anorgasmie.
L'efficacité de la thérapie à la testostérone pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes a été démontrée dans des études incluant des femmes ménopausées naturellement et chirurgicalement, seules ou en association avec des œstrogènes, avec ou sans progestatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes ont rapporté une augmentation du nombre d'événements sexuels satisfaisants enregistrés dans un journal quotidien de 4 semaines, comme résultat principal, et une réduction de la détresse personnelle associée.
Il existe également des preuves que la thérapie à la testostérone entraîne une amélioration similaire de la fonction sexuelle chez les femmes préménopausées présentant une perte de libido.
La thérapie à la testostérone a été associée à une amélioration significative du bien-être dans les études dans lesquelles les participants avaient un faible bien-être au moment de l'inscription.
Les essais de testostérone pour le HSDD chez les femmes ont exclu les personnes souffrant de dépression clinique, ainsi que celles prenant des antidépresseurs.
On ne sait pas si la testostérone bénéficiera aux femmes atteintes de HSDD qui prennent un antidépresseur.
L'objectif principal de cette étude était d'examiner les effets de la thérapie transdermique à la testostérone avec une nanoémulsion BIOLIPID B2 sur la fonction sexuelle chez les femmes d'âge mûr, qui souffraient d'une faible libido due au traitement. Le résultat principal de l'étude était le changement du score total de l'échelle d'auto-évaluation sexuelle Sabbatsberg (SSS).
Conformément aux études précédentes sur des femmes sans dépression, l'efficacité a été mesurée par le changement de la fréquence des SSE sur 4 semaines, ainsi que les domaines du SSS, du bien-être général, de la dépression et de l'état de l'humeur.
Dans cette étude actuelle, ces facteurs seront analysés dans un intervalle de 12 semaines
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RN
-
Natal, RN, Brésil, 59060
- University Potiguar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- un indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
- plaintes de diminution de la libido
- aucun signe de dépression clinique sévère
- participants en bonne santé sur la base des antécédents et de l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- un antécédent de trouble neurologique
- maladie psychiatrique ou systémique récente
- utilisation de médicaments psychoactifs
- consommation excessive d'alcool ou tout autre abus de drogues.
- les femmes qui avaient suivi un traitement pour une maladie cardiovasculaire, des saignements génitaux, de l'acné, une dépression, une dyspareunie ou celles qui avaient reçu un traitement androgénique oral au cours des 3 mois précédents ont été exclues
- en outre, les femmes prenant des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme des stéroïdes sexuels ont également été exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Biolipide B2 (blanchi/placebo)
L'étude est un essai monocentrique, en simple aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles. Il consiste en une période de dépistage de 4 semaines plus une phase de traitement de 12 semaines. Lors de la visite de sélection, tous les participants ont subi un examen physique comprenant des signes vitaux et un examen des seins et du bassin. Ils ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir un véhicule transdermique biolipidique B2 (placebo identique) fourni par Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRÉSIL. L'émulsion de testostérone et de placebo étaient des matrices sans alcool qui ont été appliquées localement sur l'avant-bras quotidiennement pendant une période de 12 semaines. |
l'intervention sera les effets de comparaison des deux émulsions
Autres noms:
Transdermique 0,5% testostérone Biolipide/B2
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Testostérone, Transdermique, Comportement
Testostérone 0,5 %, tous les jours, 3 mois
|
l'intervention sera les effets de comparaison des deux émulsions
Autres noms:
Transdermique 0,5% testostérone Biolipide/B2
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements sexuels satisfaisants
Délai: 12 semaines
|
Des études récentes ont rapporté une augmentation du nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS) enregistrés dans un journal quotidien de 4 semaines, comme résultat principal, et une réduction de la détresse personnelle associée.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux de testostérone totale et de SHBG au moment du dépistage et après 12 semaines de traitement.
Délai: 12 semaines
|
Les taux de testostérone totale et de SHBG ont été déterminés lors du dépistage et à la semaine 12.
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité des effets transdermiques de la testostérone biolipide B2
Délai: 12 semaines
|
L'innocuité est évaluée en comparant les taux d'événements indésirables dans les deux groupes de traitement. Les effets secondaires androgéniques, y compris la fréquence d'épilation faciale par mois, l'hirsutisme selon l'échelle de Ferriman-Gallwey (gamme de 0 à 4 pour chacune des neuf régions du corps), l'acné selon l'échelle de Palatsi et la clitoromégalie par examen, ont été évalués lors du dépistage et de la visite finale. Nous surveillons également les signes vitaux et les médicaments concomitants. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Chercheur principal: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- UNP/CNPq02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .