Studio sulla sicurezza del testosterone transdermico per la bassa libido nelle donne in pre e postmenopausa (TESTOSTERONE)
Studio di fase 2 sul testosterone transdermico per la bassa libido nelle donne in pre e postmenopausa
La disfunzione sessuale femminile (FSD) è un effetto collaterale accertato degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e degli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), che causano sintomi come perdita della libido, difficoltà di eccitazione o orgasmo ritardato o anorgasmia.
L'efficacia della terapia con testosterone per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne è stata dimostrata in studi che hanno coinvolto donne in menopausa naturale e chirurgica, da sole o in combinazione con estrogeni, con o senza terapia progestinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno riportato un aumento del numero di eventi sessuali soddisfacenti registrati in un diario giornaliero di 4 settimane, come risultato primario, e una riduzione del disagio personale associato.
Ci sono anche prove che la terapia con testosterone si traduce in un simile miglioramento della funzione sessuale nelle donne in premenopausa con perdita della libido.
La terapia con testosterone è stata associata a un miglioramento significativo del benessere negli studi in cui i partecipanti avevano uno scarso benessere al momento dell'arruolamento.
Prove di testosterone per HSDD nelle donne hanno escluso quelle con depressione clinica, così come quelle che assumono antidepressivi.
Non è noto se il testosterone gioverà alle donne con HSDD che stanno assumendo un antidepressivo.
Lo scopo principale di questo studio era esaminare gli effetti della terapia con testosterone transdermico con una nanoemulsione BIOLIPID B2 sulla funzione sessuale nelle donne di mezza età, che stavano sperimentando una bassa libido emergente dal trattamento. L'esito primario dello studio era la variazione del punteggio totale della Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS).
In linea con studi precedenti su donne senza depressione, l'efficacia è stata misurata dalla variazione della frequenza di SSE nell'arco di 4 settimane, nonché dai domini di SSS, benessere generale, depressione e stato dell'umore.
In questo studio questi fattori saranno analizzati in un intervallo di 12 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RN
-
Natal, RN, Brasile, 59060
- University Potiguar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2
- disturbi della libido diminuita
- nessuna evidenza di grave depressione clinica
- partecipanti in buona salute sulla base della storia e dell'esame fisico.
Criteri di esclusione:
- una storia passata di disturbo neurologico
- recente malattia psichiatrica o sistemica
- uso di farmaci psicoattivi
- consumo eccessivo di alcol o qualsiasi altro abuso di droghe.
- sono state escluse le donne che erano state sottoposte a trattamento per malattie cardiovascolari, emorragia genitale, acne, depressione, dispareunia o che avevano ricevuto terapia androgenica orale nei 3 mesi precedenti
- inoltre sono state escluse anche le donne che assumevano farmaci noti per interferire con il metabolismo degli steroidi sessuali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Biolipide B2 (cancellato/placebo)
Lo studio è un singolo centro, in singolo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Consiste in un periodo di screening di 4 settimane più una fase di trattamento di 12 settimane. Alla visita di screening, tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un esame fisico, compresi i segni vitali e l'esame del seno e del bacino. Sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un veicolo transdermico biolipide B2 (placebo identico) fornito da Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL. Il testosterone e l'emulsione placebo erano matrici prive di alcool che venivano applicate localmente all'avambraccio ogni giorno per un periodo di 12 settimane. |
l'intervento saranno gli effetti di confronto di entrambe le emulsioni
Altri nomi:
Testosterone transdermico allo 0,5% Biolipide/B2
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Testosterone, transdermico, comportamento
Testosterone 0,5%, tutti i giorni, 3 mesi
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l'intervento saranno gli effetti di confronto di entrambe le emulsioni
Altri nomi:
Testosterone transdermico allo 0,5% Biolipide/B2
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi sessuali soddisfacenti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Studi recenti hanno riportato un aumento del numero di eventi sessuali soddisfacenti (SSE) registrati in un diario giornaliero di 4 settimane, come esito primario, e una riduzione del disagio personale associato.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli totali di testosterone e SHBG allo screening e dopo 12 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I livelli totali di testosterone e SHBG sono stati determinati allo screening e alla settimana 12.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza degli effetti transdermici del testosterone biolipide B2
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sicurezza viene valutata confrontando i tassi di eventi avversi nei due gruppi di trattamento. Gli effetti collaterali androgeni tra cui la frequenza della depilazione facciale al mese, l'irsutismo secondo la scala Ferriman-Gallwey (intervallo 0-4 per ciascuna delle nove regioni del corpo), l'acne secondo la scala Palatsi e la clitoromegalia mediante esame sono stati valutati allo screening e alla visita finale. Monitoriamo anche i segni vitali e i farmaci concomitanti. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Investigatore principale: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNP/CNPq02
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Prove cliniche su Biolipide B2 (cancellato/placebo)
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University PotiguarUniversidade Federal de SergipeCompletato