Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности трансдермального тестостерона при низком либидо у женщин в пре- и постменопаузе (TESTOSTERONE)

12 августа 2014 г. обновлено: University Potiguar

Фаза 2 исследования трансдермального тестостерона для снижения либидо у женщин в пре- и постменопаузе

Женская сексуальная дисфункция (ЖСД) является установленным побочным эффектом селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), вызывая такие симптомы, как потеря либидо, трудности с возбуждением, задержка оргазма или аноргазмия.

Эффективность терапии тестостероном для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) у женщин была продемонстрирована в исследованиях, включающих женщин в естественной и хирургической менопаузе, либо отдельно, либо в комбинации с эстрогеном, с терапией прогестином или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавние исследования сообщили об увеличении количества удовлетворительных сексуальных событий, зарегистрированных в 4-недельном ежедневном дневнике, в качестве основного результата и уменьшении связанных с ними личных переживаний.

Имеются также данные о том, что терапия тестостероном приводит к аналогичному улучшению сексуальной функции у женщин в пременопаузе с потерей либидо.

Терапия тестостероном была связана со значительным улучшением самочувствия в исследованиях, в которых у участников было плохое самочувствие при включении в исследование.

Испытания тестостерона для лечения HSDD у женщин исключали женщин с клинической депрессией, а также тех, кто принимал антидепрессанты.

Неизвестно, принесет ли тестостерон пользу женщинам с HSDD, принимающим антидепрессанты.

Основная цель этого исследования заключалась в изучении влияния трансдермальной терапии тестостероном с помощью наноэмульсии BIOLIPID B2 на сексуальную функцию у женщин среднего возраста, у которых возникло снижение либидо, появившееся на фоне лечения. Первичным результатом исследования было изменение общего балла по шкале сексуальной самооценки Саббатсберга (SSS).

Как и в предыдущих исследованиях женщин без депрессии, эффективность оценивалась по изменению частоты СЭС в течение 4 недель, а также доменов ССС, общего самочувствия, депрессии и состояния настроения.

В настоящем исследовании эти факторы будут проанализированы с интервалом в 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
  • жалобы на снижение либидо
  • отсутствие признаков тяжелой клинической депрессии
  • участники в добром здравии на основании анамнеза и физического осмотра.

Критерий исключения:

  • история неврологического расстройства
  • недавно перенесенное психическое или системное заболевание
  • употребление психотропных препаратов
  • чрезмерное употребление алкоголя или любое другое злоупотребление наркотиками.
  • женщины, которые проходили лечение от сердечно-сосудистых заболеваний, генитальных кровотечений, акне, депрессии, диспареунии или те, кто получал пероральную терапию андрогенами в предыдущие 3 месяца, были исключены.
  • кроме того, женщины, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм половых стероидов, также были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Биолипид B2 (заготовка/плацебо)

Исследование представляет собой одноцентровое, одинарное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами.

Он состоит из 4-недельного периода скрининга и 12-недельной фазы лечения. Во время скринингового визита все участники прошли медицинский осмотр, включая жизненные показатели, а также обследование молочных желез и таза.

Они были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения трансдермального биолипида-носителя B2 (идентичного плацебо), предоставленного Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL.

Эмульсия тестостерона и плацебо представляла собой безалкогольные матрицы, которые наносили местно на предплечье ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Биолипид B2 (заготовка/плацебо)
вмешательство будет заключаться в сравнении эффектов обеих эмульсий
Другие имена:
  • Биолипид B2 0,5% тестостерона, Evidence, Форталеза, Бразилия
  • Биолипид B2 0,5% тестостерона, Pharmacom, Сан-Паулу, Бразилия
Лекарство: Тестостерон, Трансдермальный, Поведение
Трансдермальный 0,5% тестостерон Биолипид/B2
Другие имена:
  • Трансдермальный тестостерон Биолипид/B2
Активный компаратор: Тестостерон, Трансдермальный, Поведение
Тестостерон 0,5%, ежедневно, 3 месяца
Лекарство: Биолипид B2 (заготовка/плацебо)
вмешательство будет заключаться в сравнении эффектов обеих эмульсий
Другие имена:
  • Биолипид B2 0,5% тестостерона, Evidence, Форталеза, Бразилия
  • Биолипид B2 0,5% тестостерона, Pharmacom, Сан-Паулу, Бразилия
Лекарство: Тестостерон, Трансдермальный, Поведение
Трансдермальный 0,5% тестостерон Биолипид/B2
Другие имена:
  • Трансдермальный тестостерон Биолипид/B2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворительные сексуальные события
Временное ограничение: 12 недель
Недавние исследования сообщили об увеличении количества удовлетворительных сексуальных событий (SSE), регистрируемых в 4-недельном ежедневном дневнике, в качестве основного результата и уменьшении связанных с ними личных переживаний.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни общего тестостерона и ГСПГ при скрининге и через 12 недель лечения.
Временное ограничение: 12 недель
Уровни общего тестостерона и ГСПГ определяли при скрининге и на 12-й неделе.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность трансдермальных эффектов тестостерона биолипида B2
Временное ограничение: 12 недель

Безопасность оценивают путем сравнения частоты нежелательных явлений в двух группах лечения. Андрогенные побочные эффекты, включая частоту депиляции лица в месяц, гирсутизм по шкале Ферримана-Голлвея (диапазон 0–4 для каждой из девяти областей тела), акне по шкале Палаци и клиторомегалию при осмотре оценивали при скрининге и на последнем визите.

Мы также следим за жизненно важными показателями и сопутствующими лекарствами.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Potiguar

Соавторы

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Следователи

  • Директор по исследованиям: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Главный следователь: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNP/CNPq02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться