Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af transdermal testosteron for lav libido hos præ- og postmenopausale kvinder (TESTOSTERONE)

12. august 2014 opdateret af: University Potiguar

Fase 2-undersøgelse af transdermal testosteron for lav libido hos præ- og postmenopausale kvinder

Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) er en etableret bivirkning af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og serotonin noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI'er), der forårsager symptomer såsom tab af libido, ophidselsesbesvær eller forsinket orgasme eller anorgasmi.

Effektiviteten af ​​testosteronterapi til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) hos kvinder er blevet påvist i undersøgelser, der inkluderer naturligt og kirurgisk menopausale kvinder, enten alene eller i kombination med østrogen, med eller uden progestinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har rapporteret en stigning i antallet af tilfredsstillende seksuelle hændelser registreret i en 4-ugers daglig dagbog, som et primært resultat, og reduktion i associeret personlig nød.

Der er også bevis for, at testosteronbehandling resulterer i en lignende forbedring af seksuel funktion hos præmenopausale kvinder med tab af libido.

Testosteronbehandling er blevet forbundet med væsentligt forbedret velvære i undersøgelser, hvor deltagerne havde lavt velvære ved tilmeldingen.

Forsøg med testosteron for HSDD hos kvinder har udelukket dem med klinisk depression, såvel som dem, der tager antidepressiva.

Hvorvidt testosteron vil gavne kvinder med HSDD, der tager et antidepressivum, vides ikke.

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af transdermal testosteronbehandling med en nanoemulsion BIOLIPID B2 på seksuel funktion hos kvinder midt i livet, som oplevede behandlingsfremkaldt lav libido. Det primære undersøgelsesresultat var ændringen i den samlede score på Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS).

I overensstemmelse med tidligere undersøgelser af kvinder uden depression blev effektiviteten målt ved ændringen i hyppigheden af ​​SSE'er over 4 uger, samt domænerne af SSS, generel velvære, depression og humørstatus.

I denne nuværende undersøgelse vil disse faktorer blive analyseret med 12 ugers interval

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59060
        • University Potiguar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2
  • mindsket libido klager
  • ingen tegn på svær klinisk depression
  • deltagere ved godt helbred baseret på historie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med neurologisk lidelse
  • nylig psykiatrisk eller systemisk sygdom
  • brug af psykoaktive lægemidler
  • overdrevent alkoholforbrug eller andet stofmisbrug.
  • kvinder, der havde gennemgået behandling for hjerte-kar-sygdom, kønsblødning, acne, depression, dyspareuni eller dem, der havde modtaget oral androgenbehandling inden for de foregående 3 måneder, blev udelukket
  • desuden blev kvinder, der tog medicin, der vides at interferere med kønssteroidmetabolismen, også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Biolipid B2 (blanket/placebo)

Studiet er et enkelt-center, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe forsøg.

Den består af en 4-ugers screeningsperiode plus en 12-ugers behandlingsfase. Ved screeningsbesøget gennemgik alle deltagere en fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn og bryst- og bækkenundersøgelse.

De blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold for at modtage et transdermalt vehikel biolipid B2 (identisk placebo) leveret af Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL.

Testosteron- og placebo-emulsionen var alkoholfrie matrixer, der blev påført topisk på underarmen dagligt i en periode på 12 uger.
Medicin: Biolipid B2 (blanket/placebo)
indgrebet vil være sammenligningseffekterne af begge emulsioner
Andre navne:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Medicin: Testosteron, transdermal, adfærd
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andre navne:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2
Aktiv komparator: Testosteron, transdermal, adfærd
Testosteron 0,5%, dagligt, 3 måneder
Medicin: Biolipid B2 (blanket/placebo)
indgrebet vil være sammenligningseffekterne af begge emulsioner
Andre navne:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasilien
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasilien
Medicin: Testosteron, transdermal, adfærd
Transdermal 0,5% testosteron Biolipid/B2
Andre navne:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsstillende seksuelle begivenheder
Tidsramme: 12 uger
Nylige undersøgelser har rapporteret en stigning i antallet af tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er) registreret i en 4-ugers daglig dagbog, som et primært resultat, og reduktion i associeret personlig nød.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale testosteron- og SHBG-niveauer ved screening og efter 12 ugers behandling.
Tidsramme: 12 uger
Totale testosteron- og SHBG-niveauer blev bestemt ved screening og uge 12.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved transdermale Testosteron Biolipid B2-effekter
Tidsramme: 12 uger

Sikkerheden vurderes ved at sammenligne antallet af uønskede hændelser i de to behandlingsgrupper. Androgene bivirkninger, herunder hyppigheden af ​​ansigtshæring pr. måned, hirsutisme efter Ferriman-Gallwey-skalaen (interval 0-4 for hver af ni kropsregioner), acne efter Palatsi-skalaen og klitoromegali ved undersøgelse blev vurderet ved screening og det sidste besøg.

Vi overvåger også vitale tegn og samtidig medicin.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Potiguar

Samarbejdspartnere

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Efterforskere

  • Studieleder: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Ledende efterforsker: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNP/CNPq02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sexadfærd

Kliniske forsøg med Biolipid B2 (blanket/placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner