Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti transdermálního testosteronu pro nízké libido u žen před a po menopauze (TESTOSTERONE)

12. srpna 2014 aktualizováno: University Potiguar

Studie 2. fáze transdermálního testosteronu pro nízké libido u žen před a po menopauze

Ženská sexuální dysfunkce (FSD) je zavedeným vedlejším účinkem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), což způsobuje příznaky, jako je ztráta libida, potíže se vzrušením nebo opožděný orgasmus nebo anorgasmie.

Účinnost testosteronové terapie pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) u žen byla prokázána ve studiích zahrnujících přirozeně i chirurgicky menopauzální ženy, buď samostatně nebo v kombinaci s estrogenem, s progestinovou terapií nebo bez ní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávné studie uvádějí nárůst počtu uspokojivých sexuálních událostí zaznamenaných ve 4týdenním denním deníku jako primární výsledek a snížení souvisejícího osobního utrpení.

Existují také důkazy, že léčba testosteronem vede k podobnému zlepšení sexuální funkce u premenopauzálních žen se ztrátou libida.

Terapie testosteronem byla spojena s výrazně lepším blahobytem ve studiích, ve kterých měli účastníci při zápisu nízkou pohodu.

Zkoušky testosteronu pro HSDD u žen vyloučily ženy s klinickou depresí, stejně jako ty, které užívaly antidepresiva.

Není známo, zda testosteron prospěje ženám s HSDD, které užívají antidepresiva.

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat účinky transdermální terapie testosteronem s nanoemulzí BIOLIPID B2 na sexuální funkce u žen ve středním věku, které zažívaly v důsledku léčby nízké libido. Primárním výsledkem studie byla změna celkového skóre Sabbatsbergovy škály sexuálního sebehodnocení (SSS).

V souladu s předchozími studiemi u žen bez deprese byla účinnost měřena změnou frekvence SSE během 4 týdnů, stejně jako doménami SSS, celkovou pohodou, depresí a stavem nálady.

V této studii budou tyto faktory analyzovány v intervalu 12 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59060
        • University Potiguar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
  • stížnosti na snížené libido
  • žádné známky těžké klinické deprese
  • účastníci v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzického vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • minulá anamnéza neurologické poruchy
  • nedávné psychiatrické nebo systémové onemocnění
  • užívání psychoaktivních léků
  • nadměrné požívání alkoholu nebo jiné zneužívání drog.
  • ženy, které podstoupily léčbu kardiovaskulárního onemocnění, genitálního krvácení, akné, deprese, dyspareunie nebo ty, které v předchozích 3 měsících dostávaly perorální androgenní terapii, byly vyloučeny
  • kromě toho byly vyloučeny také ženy užívající léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem pohlavních steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Biolipid B2 (slepý/placebo)

Studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie.

Skládá se ze 4týdenního screeningového období plus 12týdenní léčebné fáze. Při screeningové návštěvě všichni účastníci podstoupili fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a vyšetření prsů a pánve.

Byli náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostali transdermální vehikulum biolipid B2 (identické placebo) poskytnuté společností Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL.

Testosteronová a placebo emulze byly matrice bez alkoholu, které byly aplikovány lokálně na předloktí denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Biolipid B2 (slepý/placebo)
intervencí budou srovnávací účinky obou emulzí
Ostatní jména:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brazílie
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brazílie
Lék: Testosteron, transdermální, chování
Transdermální 0,5% testosteron Biolipid/B2
Ostatní jména:
  • Transdermální testosteron Biolipid/B2
Aktivní komparátor: Testosteron, transdermální, chování
Testosteron 0,5%, denně, 3 měsíce
Lék: Biolipid B2 (slepý/placebo)
intervencí budou srovnávací účinky obou emulzí
Ostatní jména:
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Evidence, Fortaleza, Brazílie
  • Biolipid B2 0,5% testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brazílie
Lék: Testosteron, transdermální, chování
Transdermální 0,5% testosteron Biolipid/B2
Ostatní jména:
  • Transdermální testosteron Biolipid/B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uspokojivé sexuální události
Časové okno: 12 týdnů
Nedávné studie uvádějí zvýšení počtu uspokojivých sexuálních příhod (SSE) zaznamenaných ve 4týdenním denním deníku jako primární výsledek a snížení souvisejícího osobního utrpení.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny celkového testosteronu a SHBG při screeningu a po 12 týdnech léčby.
Časové okno: 12 týdnů
Hladiny celkového testosteronu a SHBG byly stanoveny při screeningu a 12. týdnu.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost transdermálních účinků Testosteron Biolipid B2
Časové okno: 12 týdnů

Bezpečnost se hodnotí srovnáním četnosti nežádoucích účinků ve dvou léčebných skupinách. Při screeningu a poslední návštěvě byly hodnoceny androgenní vedlejší účinky včetně frekvence depilace obličeje za měsíc, hirsutismus podle Ferriman-Gallweyovy škály (rozsah 0-4 pro každou z devíti oblastí těla), akné podle Palatsiho škály a klitoromegalie.

Sledujeme také vitální funkce a souběžně užívané léky.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Potiguar

Spolupracovníci

Universidade Federal do Ceara
Federal Institute of Science and Technology of Ceara

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Vrchní vyšetřovatel: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNP/CNPq02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Klinické studie na Biolipid B2 (slepý/placebo)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit