Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av transdermal testosteron for lav libido hos kvinner før og etter overgangsalderen (TESTOSTERONE)

12. august 2014 oppdatert av: University Potiguar

Fase 2-studie av transdermal testosteron for lav libido hos kvinner før og etter overgangsalderen

Kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) er en etablert bivirkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), som forårsaker symptomer som tap av libido, opphisselsesvansker eller forsinket orgasme eller anorgasmi.

Effektiviteten av testosteronbehandling for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (HSDD) hos kvinner har blitt vist i studier inkludert naturlig og kirurgisk menopausale kvinner, enten alene eller i kombinasjon med østrogen, med eller uten gestagenbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere studier har rapportert en økning i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser registrert i en 4-ukers daglig dagbok, som et primært resultat, og reduksjon i tilhørende personlig nød.

Det er også bevis for at testosteronbehandling resulterer i en lignende forbedring i seksuell funksjon hos premenopausale kvinner med tap av libido.

Testosteronbehandling har vært assosiert med betydelig forbedret velvære i studier der deltakerne hadde lavt velvære ved påmelding.

Forsøk med testosteron for HSDD hos kvinner har ekskludert de med klinisk depresjon, så vel som de som tar antidepressiva.

Hvorvidt testosteron vil være til nytte for kvinner med HSDD som tar et antidepressivt middel er ikke kjent.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av transdermal testosteronbehandling med en nanoemulsjon BIOLIPID B2 på seksuell funksjon hos kvinner midt i livet, som opplevde lav libido som oppsto i behandling. Det primære studieresultatet var endringen i den totale poengsummen til Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS).

I tråd med tidligere studier av kvinner uten depresjon, ble effekten målt ved endringen i frekvensen av SSE over 4 uker, samt domenene til SSS, generell velvære, depresjon og humørstatus.

I denne nåværende studien vil disse faktorene bli analysert med 12 ukers intervall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59060
        • University Potiguar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
  • redusert libido-plager
  • ingen tegn på alvorlig klinisk depresjon
  • deltakere ved god helse basert på historie og fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • en tidligere historie med nevrologisk lidelse
  • nylig psykiatrisk eller systemisk sykdom
  • bruk av psykoaktive medisiner
  • overdreven forbruk av alkohol eller annet rusmisbruk.
  • kvinner som hadde gjennomgått behandling for kardiovaskulær sykdom, genital blødning, akne, depresjon, dyspareuni eller de som hadde fått oral androgenbehandling i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert
  • i tillegg ble kvinner som tok medisiner kjent for å forstyrre kjønnssteroidmetabolismen også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Biolipid B2 (blank/placebo)

Studien er en enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk.

Den består av en 4-ukers screeningperiode pluss en 12-ukers behandlingsfase. Ved screeningbesøket gjennomgikk alle deltakerne en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og bryst- og bekkenundersøkelse.

De ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta et transdermalt biolipid B2 (identisk placebo) levert av Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRASIL.

Testosteron- og placebo-emulsjonen var alkoholfrie matriser som ble påført topisk på underarmen daglig i en periode på 12 uker.

intervensjonen vil være sammenligningseffektene av begge emulsjonene
Andre navn:
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasil
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasil
Transdermal 0,5 % testosteron Biolipid/B2
Andre navn:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2
Aktiv komparator: Testosteron, transdermal, atferd
Testosteron 0,5 %, daglig, 3 måneder
intervensjonen vil være sammenligningseffektene av begge emulsjonene
Andre navn:
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Evidence, Fortaleza, Brasil
  • Biolipid B2 0,5 % testosteron, Pharmacom, São Paulo, Brasil
Transdermal 0,5 % testosteron Biolipid/B2
Andre navn:
  • Transdermal testosteron Biolipid/B2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: 12 uker
Nyere studier har rapportert en økning i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE) registrert i en 4-ukers daglig dagbok, som et primært resultat, og reduksjon i tilhørende personlig nød.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale testosteron- og SHBG-nivåer ved screening og etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
Totale testosteron- og SHBG-nivåer ble bestemt ved screening og uke 12.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved transdermal testosteron biolipid B2-effekter
Tidsramme: 12 uker

Sikkerhet vurderes ved å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene. Androgene bivirkninger inkludert frekvensen av ansiktshjerting per måned, hirsutisme etter Ferriman-Gallwey-skalaen (område 0-4 for hver av ni kroppsregioner), akne etter Palatsi-skalaen og klitoromegali ved undersøkelse ble vurdert ved screening og det siste besøket.

Vi overvåker også vitale tegn og samtidige medisiner.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
  • Hovedetterforsker: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere