- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02215434
Sikkerhetsstudie av transdermal testosteron for lav libido hos kvinner før og etter overgangsalderen (TESTOSTERONE)
Fase 2-studie av transdermal testosteron for lav libido hos kvinner før og etter overgangsalderen
Kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) er en etablert bivirkning av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere (SNRI), som forårsaker symptomer som tap av libido, opphisselsesvansker eller forsinket orgasme eller anorgasmi.
Effektiviteten av testosteronbehandling for behandling av hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse (HSDD) hos kvinner har blitt vist i studier inkludert naturlig og kirurgisk menopausale kvinner, enten alene eller i kombinasjon med østrogen, med eller uten gestagenbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere studier har rapportert en økning i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser registrert i en 4-ukers daglig dagbok, som et primært resultat, og reduksjon i tilhørende personlig nød.
Det er også bevis for at testosteronbehandling resulterer i en lignende forbedring i seksuell funksjon hos premenopausale kvinner med tap av libido.
Testosteronbehandling har vært assosiert med betydelig forbedret velvære i studier der deltakerne hadde lavt velvære ved påmelding.
Forsøk med testosteron for HSDD hos kvinner har ekskludert de med klinisk depresjon, så vel som de som tar antidepressiva.
Hvorvidt testosteron vil være til nytte for kvinner med HSDD som tar et antidepressivt middel er ikke kjent.
Hovedmålet med denne studien var å undersøke effekten av transdermal testosteronbehandling med en nanoemulsjon BIOLIPID B2 på seksuell funksjon hos kvinner midt i livet, som opplevde lav libido som oppsto i behandling. Det primære studieresultatet var endringen i den totale poengsummen til Sabbatsberg Sexual Self-rating Scale (SSS).
I tråd med tidligere studier av kvinner uten depresjon, ble effekten målt ved endringen i frekvensen av SSE over 4 uker, samt domenene til SSS, generell velvære, depresjon og humørstatus.
I denne nåværende studien vil disse faktorene bli analysert med 12 ukers intervall
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59060
- University Potiguar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2
- redusert libido-plager
- ingen tegn på alvorlig klinisk depresjon
- deltakere ved god helse basert på historie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med nevrologisk lidelse
- nylig psykiatrisk eller systemisk sykdom
- bruk av psykoaktive medisiner
- overdreven forbruk av alkohol eller annet rusmisbruk.
- kvinner som hadde gjennomgått behandling for kardiovaskulær sykdom, genital blødning, akne, depresjon, dyspareuni eller de som hadde fått oral androgenbehandling i løpet av de siste 3 månedene ble ekskludert
- i tillegg ble kvinner som tok medisiner kjent for å forstyrre kjønnssteroidmetabolismen også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Biolipid B2 (blank/placebo)
Studien er en enkeltsenter, enkeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk. Den består av en 4-ukers screeningperiode pluss en 12-ukers behandlingsfase. Ved screeningbesøket gjennomgikk alle deltakerne en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og bryst- og bekkenundersøkelse. De ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold for å motta et transdermalt biolipid B2 (identisk placebo) levert av Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRASIL. Testosteron- og placebo-emulsjonen var alkoholfrie matriser som ble påført topisk på underarmen daglig i en periode på 12 uker. |
intervensjonen vil være sammenligningseffektene av begge emulsjonene
Andre navn:
Transdermal 0,5 % testosteron Biolipid/B2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Testosteron, transdermal, atferd
Testosteron 0,5 %, daglig, 3 måneder
|
intervensjonen vil være sammenligningseffektene av begge emulsjonene
Andre navn:
Transdermal 0,5 % testosteron Biolipid/B2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredsstillende seksuelle hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Nyere studier har rapportert en økning i antall tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE) registrert i en 4-ukers daglig dagbok, som et primært resultat, og reduksjon i tilhørende personlig nød.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale testosteron- og SHBG-nivåer ved screening og etter 12 ukers behandling.
Tidsramme: 12 uker
|
Totale testosteron- og SHBG-nivåer ble bestemt ved screening og uke 12.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved transdermal testosteron biolipid B2-effekter
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhet vurderes ved å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene. Androgene bivirkninger inkludert frekvensen av ansiktshjerting per måned, hirsutisme etter Ferriman-Gallwey-skalaen (område 0-4 for hver av ni kroppsregioner), akne etter Palatsi-skalaen og klitoromegali ved undersøkelse ble vurdert ved screening og det siste besøket. Vi overvåker også vitale tegn og samtidige medisiner. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Hovedetterforsker: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNP/CNPq02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .