Estudio de seguridad de la testosterona transdérmica para la libido baja en mujeres pre y posmenopáusicas (TESTOSTERONE)
Estudio de fase 2 de testosterona transdérmica para la libido baja en mujeres pre y posmenopáusicas
La disfunción sexual femenina (FSD) es un efecto secundario establecido de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), que causa síntomas como pérdida de la libido, dificultades de excitación o retraso en el orgasmo o anorgasmia.
La eficacia de la terapia con testosterona para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres ha sido demostrada en estudios que incluyeron mujeres con menopausia natural y quirúrgica, ya sea sola o en combinación con estrógeno, con o sin terapia con progestina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes informaron un aumento en el número de eventos sexuales satisfactorios registrados en un diario de 4 semanas, como resultado primario, y una reducción en la angustia personal asociada.
También hay evidencia de que la terapia con testosterona da como resultado una mejora similar en la función sexual en mujeres premenopáusicas con pérdida de la libido.
La terapia con testosterona se ha asociado con un bienestar significativamente mejorado en estudios en los que los participantes tenían un bienestar bajo en el momento de la inscripción.
Los ensayos de testosterona para el HSDD en mujeres han excluido a aquellas con depresión clínica, así como a aquellas que toman antidepresivos.
No se sabe si la testosterona beneficiará a las mujeres con TDSH que toman un antidepresivo.
El objetivo principal de este estudio fue examinar los efectos de la terapia de testosterona transdérmica con una nanoemulsión BIOLIPID B2 sobre la función sexual en mujeres de mediana edad que estaban experimentando una libido baja emergente del tratamiento. El resultado principal del estudio fue el cambio en la puntuación total de la Escala de autoevaluación sexual de Sabbatsberg (SSS).
En línea con estudios previos de mujeres sin depresión, la eficacia se midió por el cambio en la frecuencia de SSE durante 4 semanas, así como los dominios de SSS, bienestar general, depresión y estado de ánimo.
En este presente estudio estos factores serán analizados en un intervalo de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RN
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Natal, RN, Brasil, 59060
- University Potiguar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2
- quejas de disminución de la libido
- sin evidencia de depresión clínica severa
- participantes en buen estado de salud según la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- una historia pasada de trastorno neurológico
- enfermedad psiquiátrica o sistémica reciente
- uso de medicamentos psicoactivos
- Consumo excesivo de alcohol o abuso de cualquier otra droga.
- Se excluyeron las mujeres que habían estado en tratamiento por enfermedad cardiovascular, sangrado genital, acné, depresión, dispareunia o que habían recibido terapia con andrógenos orales en los 3 meses anteriores.
- además, también se excluyeron las mujeres que tomaban medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de los esteroides sexuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Biolípido B2 (blanqueado/placebo)
El estudio es un ensayo de grupo paralelo, simple ciego, controlado con placebo, de un solo centro. Consiste en un período de selección de 4 semanas más una fase de tratamiento de 12 semanas. En la visita de selección, todas las participantes se sometieron a un examen físico que incluyó signos vitales y un examen pélvico y de mamas. Fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir un vehículo transdérmico biolípido B2 (placebo idéntico) proporcionado por Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRASIL. La emulsión de testosterona y placebo eran matrices sin alcohol que se aplicaron tópicamente en el antebrazo diariamente durante un período de 12 semanas. |
la intervención serán los efectos de comparación de ambas emulsiones
Otros nombres:
Testosterona al 0,5 % transdérmica Biolipid/B2
Otros nombres:
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Comparador activo: Testosterona, Transdérmica, Comportamiento
Testosterona 0,5 %, diaria, 3 meses
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la intervención serán los efectos de comparación de ambas emulsiones
Otros nombres:
Testosterona al 0,5 % transdérmica Biolipid/B2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos sexuales satisfactorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estudios recientes informaron un aumento en el número de eventos sexuales satisfactorios (SSE) registrados en un diario de 4 semanas, como resultado primario, y una reducción en la angustia personal asociada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles totales de testosterona y SHBG en la selección y después de 12 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de testosterona total y SHBG se determinaron en la selección y en la semana 12.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los efectos transdérmicos de testosterona Biolipid B2
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La seguridad se evalúa comparando las tasas de eventos adversos en los dos grupos de tratamiento. Los efectos secundarios androgénicos, incluida la frecuencia de depilación facial por mes, el hirsutismo según la escala de Ferriman-Gallwey (rango 0-4 para cada una de las nueve regiones del cuerpo), el acné según la escala de Palatsi y la clitoromegalia mediante examen, se evaluaron en la selección y en la visita final. También controlamos signos vitales y medicamentos concomitantes. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- Investigador principal: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- UNP/CNPq02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biolípido B2 (blanqueado/placebo)
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University PotiguarUniversidade Federal de SergipeTerminado