폐경전후 여성의 저성욕에 대한 경피성 테스토스테론의 안전성 연구 (TESTOSTERONE)
폐경 전 및 폐경 후 여성의 낮은 리비도에 대한 경피 테스토스테론의 2상 연구
여성 성기능 장애(FSD)는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI)의 확립된 부작용으로, 성욕 상실, 각성 장애 또는 지연된 오르가즘 또는 무감각증과 같은 증상을 유발합니다.
여성의 성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료를 위한 테스토스테론 요법의 효능은 자연 및 외과적 폐경기 여성을 포함한 연구에서 단독으로 또는 에스트로겐과 병용하거나 프로게스틴 요법을 사용하거나 사용하지 않는 연구에서 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 주요 결과로 4주 일일 일기에 기록된 만족스러운 성적 사건의 수가 증가하고 관련된 개인적 고통이 감소한다고 보고했습니다.
또한 테스토스테론 요법으로 성욕이 상실된 폐경 전 여성의 성기능이 유사하게 개선된다는 증거도 있습니다.
테스토스테론 요법은 등록 시 웰빙이 낮은 참가자를 대상으로 한 연구에서 웰빙의 현저한 개선과 관련이 있습니다.
여성의 HSDD에 대한 테스토스테론 시험은 항우울제를 복용하는 사람뿐만 아니라 임상적 우울증이 있는 사람도 제외했습니다.
테스토스테론이 항우울제를 복용하는 HSDD 여성에게 도움이 되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 주요 목적은 나노에멀젼 BIOLIPID B2를 사용한 경피 테스토스테론 요법이 치료로 인한 성욕 저하를 겪고 있는 중년 여성의 성기능에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다. 주요 연구 결과는 Sabbatsberg 성적 자기 평가 척도(SSS)의 총점의 변화였습니다.
우울증이 없는 여성에 대한 이전 연구와 마찬가지로 효능은 4주 동안 SSE 빈도의 변화와 SSS 영역, 일반적인 웰빙, 우울증 및 기분 상태로 측정되었습니다.
본 연구에서 이러한 요인들은 12주 간격으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59060
- University Potiguar
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~35kg/m2의 체질량 지수
- 리비도 불만 감소
- 심각한 임상적 우울증의 증거 없음
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 건강한 참가자.
제외 기준:
- 신경 장애의 과거력
- 최근 정신과 또는 전신 질환
- 향정신성 약물 사용
- 과도한 알코올 섭취 또는 기타 약물 남용.
- 심혈관 질환, 생식기 출혈, 여드름, 우울증, 성교통으로 치료를 받았거나 지난 3개월 이내에 경구 안드로겐 요법을 받은 여성은 제외되었습니다.
- 또한 성 스테로이드 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 여성도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 바이오리피드 B2(공백/위약)
이 연구는 단일 센터, 단일 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 4주간의 스크리닝 기간과 12주간의 치료 단계로 구성됩니다. 스크리닝 방문에서 모든 참가자는 활력 징후 및 유방 및 골반 검사를 포함한 신체 검사를 받았습니다. 그들은 Evidence Pharmaceuticals Inc, SP, BRAZIL에서 제공한 경피 비히클 바이오리피드 B2(동일한 위약)를 받도록 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 테스토스테론 및 플라시보 에멀젼은 12주 동안 매일 팔뚝에 국소 도포된 무알코올 매트릭스였습니다. |
개입은 두 에멀젼의 비교 효과가 될 것입니다.
다른 이름들:
경피 0.5% 테스토스테론 바이오리피드/B2
다른 이름들:
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활성 비교기: 테스토스테론, 경피, 행동
테스토스테론 0.5%, 매일, 3개월
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개입은 두 에멀젼의 비교 효과가 될 것입니다.
다른 이름들:
경피 0.5% 테스토스테론 바이오리피드/B2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 성적 이벤트
기간: 12주
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최근 연구에서는 4주 일일 일기에 기록된 만족스러운 성적 사건(SSE)의 수가 증가하고 주요 결과로 관련 개인적 고통이 감소한다고 보고했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크리닝 시 및 치료 12주 후 총 테스토스테론 및 SHBG 수치.
기간: 12주
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총 테스토스테론 및 SHBG 수치는 스크리닝 및 12주차에 결정되었습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피성 테스토스테론 바이오리피드 B2 효과의 안전성
기간: 12주
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안전성은 두 치료군에서 부작용 비율을 비교하여 평가합니다. 1개월 안면 탈모 빈도, Ferriman-Gallwey 척도에 의한 다모증(신체 9개 부위별 0-4 범위), Palatsi 척도에 의한 여드름, 진찰에 의한 음핵 비대증을 포함한 안드로겐 부작용을 스크리닝 및 최종 내원 시 평가하였다. 우리는 또한 바이탈 사인과 병용 약물을 모니터링합니다. |
12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D, University Potiguar
- 수석 연구원: Dinalva B Queiroz, PhD, University Potiguar
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNP/CNPq02
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