閉経前後の女性の性欲低下に対する経皮テストステロンの安全性研究 (TESTOSTERONE)
閉経前および閉経後の女性の性欲低下に対する経皮テストステロンの第 2 相研究
女性性機能障害 (FSD) は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) およびセロトニン ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI) の副作用として確立されており、性欲の喪失、覚醒困難、オーガズムの遅延やオルガズム不全などの症状を引き起こします。
女性における性的欲求低下障害（HSDD）の治療におけるテストステロン療法の有効性は、自然閉経期および外科的に閉経した女性を対象とした研究で、単独またはエストロゲンとの併用、プロゲスチン療法の有無にかかわらず実証されています。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、主要結果として、4週間の毎日の日記に記録される満足のいく性的出来事の数が増加し、それに伴う個人的苦痛が軽減されたことが報告されています。
テストステロン療法は、性欲の喪失を伴う閉経前の女性の性機能に同様の改善をもたらすという証拠もあります。
登録時に参加者の幸福度が低かった研究では、テストステロン療法は幸福度の大幅な改善と関連しています。
女性を対象としたHSDDに対するテストステロンの試験では、臨床的うつ病患者や抗うつ薬を服用している女性は除外されている。
テストステロンが抗うつ薬を服用しているHSDDの女性に利益をもたらすかどうかは不明です。
この研究の主な目的は、治療による性欲低下を経験している中年の女性の性機能に対する、ナノエマルジョンBIOLIPID B2による経皮テストステロン療法の効果を調べることでした。 主な研究結果は、サバツベルグ性的自己評価尺度（SSS）の合計スコアの変化でした。
うつ病のない女性を対象とした以前の研究と同様に、有効性は、4週間にわたるSSEの頻度の変化、およびSSSの領域、一般的な幸福度、うつ病、気分状態によって測定されました。
この研究では、これらの要因が 12 週間間隔で分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59060
- University Potiguar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 35 kg/m2 である
- 性欲減退の訴え
- 重度の臨床的うつ病の証拠はない
- 病歴と身体検査に基づいて健康状態が良好な参加者。
除外基準:
- 神経障害の過去の病歴
- 最近の精神疾患または全身疾患
- 向精神薬の使用
- アルコールの過剰摂取やその他の薬物乱用。
- 心血管疾患、性器出血、ざ瘡、うつ病、性交困難症の治療を受けた女性、または過去3か月以内に経口アンドロゲン療法を受けた女性は除外された
- さらに、性ステロイド代謝を阻害することが知られている薬を服用している女性も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：バイオリピッド B2 (ブランク/プラセボ)
この研究は、単一施設、単盲検、プラセボ対照、並行グループ試験です。 4週間のスクリーニング期間と12週間の治療期間で構成されます。 スクリーニング訪問では、参加者全員がバイタルサイン、乳房および骨盤検査を含む身体検査を受けました。 彼らは、Evidence Pharmaceuticals Inc, SP,BRAZILが提供する経皮ビヒクルバイオリピッドB2（同一のプラセボ）を投与するために1:1の比率でランダムに割り当てられた。 テストステロンとプラセボのエマルジョンはアルコールを含まないマトリックスで、12 週間毎日前腕に局所的に塗布されました。 |
介入は両方のエマルジョンの効果を比較することになります。
他の名前：
経皮投与 0.5% テストステロン Biolipid/B2
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テストステロン、経皮、行動
テストステロン 0.5%、毎日、3 か月間
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介入は両方のエマルジョンの効果を比較することになります。
他の名前：
経皮投与 0.5% テストステロン Biolipid/B2
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく性的出来事
時間枠：12週間
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最近の研究では、主要結果として、4週間の毎日の日記に記録される満足のいく性的出来事（SSE）の数が増加し、それに伴う個人的苦痛が軽減されたことが報告されています。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング時および12週間の治療後の総テストステロンおよびSHBGレベル。
時間枠：12週間
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総テストステロンおよびSHBGレベルは、スクリーニング時および12週目に測定されました。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮テストステロン生体脂質 B2 効果の安全性
時間枠：12週間
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安全性は、2 つの治療グループにおける有害事象の発生率を比較することによって評価されます。 月あたりの顔面脱毛の頻度、フェリマン・ガルウェイスケールによる多毛症（9つの体の部位のそれぞれの範囲0〜4）、パラツィスケールによる座瘡、および検査による陰核肥大を含むアンドロゲン性副作用が、スクリーニング時と最終来院時に評価された。 バイタルサインや併用薬のモニタリングも行っています。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：MARCO A BOTELHO, M.Sc., Ph.D、University Potiguar
- 主任研究者：Dinalva B Queiroz, PhD、University Potiguar
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNP/CNPq02
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