- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02217540
Mulligan Concept -mobilisaatio liikkeellä olkapäähäiriöiden hoitoon vanhemmilla aikuisilla
Mulligan-konsepti-mobilisaatio liikkeellä olkapäiden vajaatoimintaan vanhemmilla aikuisilla – Pilotti-satunnaistettu kliininen koe
Tavoite: Pilotoida menetelmiä, joita ehdotetaan täydellisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, jotta voidaan arvioida Mulligan-konseptin mobilisaation ja liikkeen vaikutusta olkapään toimintaan vanhemmilla aikuisilla, joilla on olkapään toimintahäiriö.
Suunnittelu: Pilotti satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen koe. Asetus: Kolme vanhainkotia, Toledo, Espanja. Osallistujat: 44 vanhempaa aikuista, joilla on hartioiden toimintahäiriö. Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (n=22), joita hoidetaan Espanjan reumatologiyhdistyksen ehdottamalla fysioterapiastandardilla; ja koeryhmä (n=22), joita hoidettiin samalla fysioterapian standardiprotokollalla ja Mulligan-konseptin mobilisaatiolla liikkeellä. Molemmat interventiot toteutetaan kolme kertaa viikossa 2 peräkkäisen viikon ajan.
Tärkeimmät tulokset: Ensisijainen tulos on olkapään toimintakyky mitattuna olkapäävammakyselyn (S-SDQ) espanjankielisellä versiolla, ja toissijaiset tulokset ovat aktiivinen glenohumeraalinen liikerata ja kivun intensiteetti. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, jokaisen ryhmätoimenpiteen jälkeen ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventioiden päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartioiden toimintahäiriö on yleinen ongelma iäkkäillä aikuisilla, ja sen esiintyvyys on jopa 21 %. Olkapääoireet, kuten kipu ja olkapään aktiivinen liikerata (AROM) ja toimintakyky, voivat liittyä krooniseen kipuun, vammaisuuteen ja fyysisen suorituskyvyn heikkenemiseen ajan myötä. Yläraajojen ja olkanivelten asianmukainen toiminta johtaa riittävään itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä (ADL) ja toiminnallisessa suorituskyvyssä. Siksi itsenäisyyden säilyttäminen ADL:ssä ja ikääntyneiden aikuisten toiminnallinen hyvinvointi tulisi olla terveydenhuollon ensisijainen tavoite. Onnistunut terapeuttinen lähestymistapa riippuu ymmärtämisestä, että ikääntymisprosessi on vastuussa suurista muutoksista, joihin liittyy lihashäiriöitä ja nivelten jäykkyyttä.
Yksi yleisimmistä tavoista hoitaa ihmisiä, joilla on olkapään toimintahäiriö, fysioterapiahoitoa suositellaan usein ensisijaiseksi konservatiivisen hoidon vaihtoehdoksi. Fysioterapiahoito sisältää yleensä terapeuttisia harjoituksia, manuaalista terapiaa ja erilaisia menetelmiä, ja on olemassa kiistoja tehokkaimmasta lähestymistavasta kivun vähentämiseen, AROM:n ja toiminnan lisäämiseen sekä vamman vähentämiseen olkapään toimintahäiriöistä kärsivillä. On näyttöä terapeuttisen harjoittelun tehokkuudesta ja manuaalisen terapian hyödystä liikkuvuuden parantamisessa ja kiputoimenpiteiden parantamisessa, kun taas toiminnan ja elämänlaadun paraneminen on edelleen kyseenalaista.
Joitakin todisteita löydettiin terapeuttisten harjoitusohjelmien vaikutuksista ikääntyneiden aikuisten yleisen suorituskyvyn parantamiseen, mutta ei erityisesti olkapään toimintahäiriöihin. Mitä tulee manuaaliseen terapiaan vanhuksilla, Knebl et al. kehitti tutkimuksen Spencerin manipulatiivisen tekniikan tehokkuudesta olkakipuissa ja havaitsi parannuksia toiminnassa, olkapään AROM:issa ja kivun voimakkuudessa. Van den Dolder et ai. tutki pehmytkudoshieronnan vaikutusta olkapään ROM:iin, kipuun ja toimintahäiriöihin potilailla, joiden keski-ikä oli 64 vuotta, ja löysi tilastollisesti merkittäviä tuloksia. Siksi manuaaliset terapiatekniikat voivat olla vaihtoehto nivelmekaniikan korjaamiseen, tartunnan poistamisen edistämiseen ja passiivisen hartioiden liikkuvuuden palauttamiseen vanhemmilla aikuisilla.
Mobilisaatio liikkeellä (MWM) on manuaalinen terapiatekniikka, joka perustuu nivelen pienten asentovirheiden analysointiin ja korjaamiseen. Mulliganin mukaan asentovirheet johtuvat erilaisista pehmytkudos- ja/tai luuvaurioista nivelessä tai sen ympärillä, ja ne selitettiin kinemaattisella tutkimuksella potilailla, joilla on olkapääkipuja. Tämän tekniikan tavoitteena on kohdistaa nivelten asentovirheitä kipeälle nivelelle manuaalisesti suunnatulla liukulla, arvioimalla ja säätämällä voiman voimakkuutta, samalla kun potilas tekee aktiivisesti nivelliikettä, jotta potilaan oireet lievittyvät välittömästi ja liikkeet parantavat kipua ja liikettä. Siksi, kun korjausmobilisaatiota jatketaan, kivuton liike palautuu ja suoritetaan useita toistoja ajan mittaan kestävän parannuksen saamiseksi. MWM:n alkuperäiset vaikutukset arvioivat Teys et ai. aikuisilla; joka osoitti tehokkuutensa lisäämällä olkapään AROM:ia ja vähentämällä asentovirheitä. Siksi MWM voi olla tehokas tekniikka olkapään toimintahäiriöiden fysioterapiassa, koska se käsittelee passiivisia ja aktiivisia olkapäärakenteita. Mitään tutkimuksia MWM:n tehokkuudesta olkapään toimintahäiriöissä iäkkäillä aikuisilla ei kuitenkaan ole löydetty.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ehdotettuja menetelmiä täydellisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi Mulligan-konseptin MWM:n vaikutuksen selvittämiseksi ikääntyneiden aikuisten hartioiden toimintahäiriöihin. Ensisijaisina tavoitteina on arvioida rekrytoinnin, satunnaistamisen, säilyttämisen, arviointimenettelyjen ja Mulligan-konseptin MWM-interventioiden toteutettavuutta. Toissijaisena tavoitteena on tehdä alustava vertailu potilaiden raportoimista tuloksista ja arvioida näiden tulosten vaihtelua vanhemmilla aikuisilla, joilla on olkapään toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Espanja, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla yli 65-vuotias
- lääkärin diagnosoi olkapään toimintahäiriö (olkapääkipu ja/tai rajoitettu AROM viimeisten 4 viikon aikana)
- riippuvainen vähintään 1 ADL:stä
- rajoitettu glenohumeraalinen AROM 25–75 %
- asuu vanhainkodeissa, joissa tutkimus tapahtui.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- tietyt reumaattiset sairaudet, nivelrikko, kasvaimet
- olkanivelen epävakaus
- verenkiertohäiriöt (hemofilia, hyytymishäiriöt)
- iho-ongelmia, joita pahenee ihokosketus
- traumat viimeisen kuukauden aikana
- kahdenväliset olkapäähäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä koostuu fysioterapian standardiprotokollasta ja aktiivisesta liikkeestä sekä olkaluun pään lisämobilisoinneista Mulligan Concept Mobilisation with Movement -menetelmällä.
|
Kontrolliryhmän interventio on fysioterapiahoidon standardiprotokolla, jonka Espanjan reumatologiyhdistys on ehdottanut olkapään toimintahäiriöille
Muut nimet:
Fysioterapeutin sisäinen käsi stabiloi osallistujien olkavyötä ja tekee toisen käden sitten eminentiolla olkaluun pään posterior-lateral-liukua.
Osallistujia pyydetään nostamaan sairastunutta käsivartta kivun alkamiskohdassa samalla kun fysioterapeutti ylläpitää liukuvoimaa olkaluuhun.
Fysioterapeutti pyrkii pitämään luiston suorassa kulmassa liiketasoon nähden koko alueella samalla, kun osallistujia pyydetään suorittamaan aktiivinen nousu.
Osallistujia neuvotaan, että mobilisaatiotoimenpiteen, mukaan lukien hartioiden liikkeet, oli oltava kivuton
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Espanjan reumatologiyhdistyksen ehdottama standardiprotokolla olkapään toimintahäiriöille
|
Kontrolliryhmän interventio on fysioterapiahoidon standardiprotokolla, jonka Espanjan reumatologiyhdistys on ehdottanut olkapään toimintahäiriöille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Espanjan olkapäävammakysely
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kertaa toimenpiteiden jälkeen
|
SDQ:ta käytetään enimmäkseen tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä useissa maissa, ja sen pistemäärä voi vaihdella minimistä [0=ei toiminnallista rajoitusta] maksimiarvoon [100= myöntävä kaikille kohteille], joten korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa vammaisuutta
|
lähtötilanteessa ja 3 kertaa toimenpiteiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue ja kipu
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kertaa toimenpiteen jälkeen
|
glenohumeraalinen liikealue (taivuttaminen, abduktio sekä ulkoiset ja sisäiset kiertoliikkeet) mitattuna universaalilla goniometrillä (E Nonius-F®) ja kivun intensiteetti mitattuna 11-pisteisellä verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNS) sen hyvän luotettavuuden, pätevyyden ja hyödyllisyyden vuoksi vanhemmilla aikuisilla
|
lähtötilanteessa ja 3 kertaa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcala
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
- Eggermont LH, Leveille SG, Shi L, Kiely DK, Shmerling RH, Jones RN, Guralnik JM, Bean JF. Pain characteristics associated with the onset of disability in older adults: the maintenance of balance, independent living, intellect, and zest in the Elderly Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1007-16. doi: 10.1111/jgs.12848. Epub 2014 May 13.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Vermeulen J, Neyens JC, van Rossum E, Spreeuwenberg MD, de Witte LP. Predicting ADL disability in community-dwelling elderly people using physical frailty indicators: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jul 1;11:33. doi: 10.1186/1471-2318-11-33.
- Koh ES, Jae-Young L. The management of shoulder pain in the elderly: focusing on clinical characteristics and conservative treatment. J Korean Geriatr Soc 2013;17(1):1-6
- Chester R, Shepstone L, Lewis JS, Jerosch-Herold C. Predicting response to physiotherapy treatment for musculoskeletal shoulder pain: protocol for a longitudinal cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 21;14:192. doi: 10.1186/1471-2474-14-192.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- de Vries NM, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Effects of physical exercise therapy on mobility, physical functioning, physical activity and quality of life in community-dwelling older adults with impaired mobility, physical disability and/or multi-morbidity: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2012 Jan;11(1):136-49. doi: 10.1016/j.arr.2011.11.002. Epub 2011 Nov 11.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Hurschler C, Wulker N, Mendila M. The effect of negative intraarticular pressure and rotator cuff force on glenohumeral translation during simulated active elevation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Jun;15(5):306-14. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00088-1.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Alvarez-Nemegyei J, Puerto-Ceballos I, Guzman-Hau W, Bassol-Perea A, Nuno-Gutierrez BL. Development of a Spanish-language version of the Shoulder Disability Questionnaire. J Clin Rheumatol. 2005 Aug;11(4):185-7. doi: 10.1097/01.rhu.0000173229.50674.31.
- Jones KR, Fink R, Hutt E, Vojir C, Pepper GA, Scott-Cawiezell J, Mellis BK. Measuring pain intensity in nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2005 Dec;30(6):519-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lirio-001-UAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .