- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02217540
Mobilizzazione del concetto Mulligan con movimento per la disfunzione della spalla negli anziani
Mobilizzazione del concetto Mulligan con movimento per la disfunzione della spalla negli anziani: uno studio clinico pilota randomizzato
Obiettivo: pilotare i metodi proposti per condurre uno studio clinico randomizzato completo per valutare l'effetto della mobilizzazione del concetto Mulligan con il movimento sulla funzionalità della spalla negli anziani con disfunzione della spalla.
Design: studio clinico pilota randomizzato, in singolo cieco. Ambiente: Tre case di cura, Toledo, Spagna. Partecipanti: 44 anziani con disfunzione della spalla. Interventi: i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (n = 22) trattato con un protocollo standard di fisioterapia proposto dalla Società spagnola di reumatologia; e gruppo sperimentale (n = 22) trattato con lo stesso protocollo standard di terapia fisica e mobilizzazione del concetto Mulligan con movimento. Entrambi gli interventi si svolgeranno tre volte a settimana per 2 settimane consecutive.
Risultati principali: l'esito primario è la funzionalità della spalla misurata con la versione spagnola del questionario sulla disabilità della spalla (S-SDQ) e gli esiti secondari sono il range di movimento gleno-omerale attivo e l'intensità del dolore. I dati saranno raccolti al basale, dopo ogni intervento di gruppo e 1 e 3 mesi dopo aver terminato gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione della spalla è un problema comune negli anziani che raggiunge fino al 21% della prevalenza. I sintomi della spalla, come il dolore e la riduzione del range di movimento attivo (AROM) e della funzione della spalla, potrebbero essere associati a dolore cronico, disabilità e declino delle prestazioni fisiche nel tempo. La corretta funzionalità degli arti superiori e dell'articolazione della spalla porta ad un'adeguata autonomia nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nelle prestazioni funzionali. Pertanto, mantenere l'indipendenza nelle ADL e il benessere funzionale negli anziani dovrebbe essere un obiettivo prioritario per l'assistenza sanitaria. Un approccio terapeutico di successo dipende dalla comprensione che il processo di invecchiamento è responsabile di importanti cambiamenti che coinvolgono disturbi muscolari e rigidità articolare.
Tra gli approcci più comuni per il trattamento di individui con disfunzione della spalla, l'intervento fisioterapico è spesso raccomandato come prima scelta per un trattamento conservativo. Il trattamento fisioterapico di solito include esercizi terapeutici, terapia manuale e varie modalità e ci sono controversie sull'approccio più efficace per la riduzione del dolore, l'aumento dell'AROM e della funzione e la diminuzione della disabilità nelle persone con disfunzione della spalla. Esistono prove sull'efficacia dell'esercizio terapeutico e sul beneficio della terapia manuale per il miglioramento della mobilità e una tendenza al miglioramento delle misure del dolore, mentre gli aumenti della funzionalità e della qualità della vita sono ancora discutibili.
Sono state trovate alcune prove sugli effetti dei programmi di esercizi terapeutici per il miglioramento delle prestazioni complessive negli anziani, ma non specificamente sulla disfunzione della spalla. Per quanto riguarda la terapia manuale negli anziani, Knebl et al. ha sviluppato uno studio sull'efficacia della tecnica manipolativa di Spencer nel dolore alla spalla e ha riscontrato un miglioramento della funzionalità, dell'AROM della spalla e dell'intensità del dolore. Van den Dolder et al. ha studiato l'effetto del massaggio dei tessuti molli su ROM, dolore e disfunzione della spalla in pazienti con un'età media di 64 anni e ha trovato risultati statisticamente significativi. Pertanto, le tecniche di terapia manuale possono essere un'opzione per correggere la meccanica articolare, promuovere la rimozione dell'adesione e ripristinare la mobilità passiva della spalla negli anziani.
La mobilizzazione con movimento (MWM) è una tecnica di terapia manuale basata sull'analisi e la correzione di qualsiasi difetto posizionale minore in un'articolazione. Secondo Mulligan, i difetti di posizione sono dovuti a varie lesioni dei tessuti molli e/o ossee all'interno/intorno all'articolazione e sono stati spiegati in pazienti con dolore alla spalla da uno studio cinematico. Questa tecnica mira a riallineare i difetti posizionali delle articolazioni applicando manualmente uno scorrimento orientato specifico a un'articolazione dolorante, valutando e regolando l'intensità della forza, mentre il paziente esegue attivamente il movimento articolare, in modo che i sintomi del paziente vengano immediatamente alleviati e le manovre migliorino il dolore e il movimento. Pertanto, quando si sostiene una mobilizzazione di correzione, si ripristina il movimento senza dolore e si eseguono diverse ripetizioni al fine di ottenere un miglioramento che duri nel tempo. Gli effetti iniziali di MWM sono stati valutati da Teys et al. negli adulti; che ha dimostrato la sua efficacia nell'aumentare l'AROM della spalla e nel diminuire i difetti posizionali. Pertanto, la MWM può essere una tecnica efficace nel trattamento fisioterapico per la disfunzione della spalla, in quanto affronta le strutture passive e attive della spalla. Tuttavia, non sono stati trovati studi sull'efficacia del MWM per la disfunzione della spalla negli anziani.
Lo scopo di questo studio clinico pilota è quello di pilotare i metodi proposti per condurre uno studio clinico controllato randomizzato completo per determinare l'effetto del concetto Mulligan MWM per la disfunzione della spalla negli anziani. Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità del reclutamento, della randomizzazione, della conservazione, delle procedure di valutazione e dell'implementazione dell'intervento MWM del concetto Mulligan. Un obiettivo secondario è intraprendere un confronto preliminare degli esiti riportati dai pazienti e stimare la variabilità di questi esiti negli anziani con disfunzione della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Spagna, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere più di 65 anni
- diagnosi di disfunzione della spalla (dolore alla spalla e/o AROM limitato nelle ultime 4 settimane) dal proprio medico
- dipendente da almeno 1 ADL
- con un AROM gleno-omerale limitato del 25% - 75%
- residente nelle case di cura dove si è svolto lo studio.
Criteri di esclusione:
- soggetti con compromissione cognitiva moderata o grave
- malattie reumatiche specifiche, artrosi, neoplasie
- instabilità articolare della spalla
- disturbi circolatori (emofilia, problemi di coagulazione)
- problemi cutanei aggravati dal contatto con la pelle
- traumi nell'ultimo mese
- patologie bilaterali della spalla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale consiste nel protocollo standard di fisioterapia e movimento attivo più mobilizzazioni accessorie della testa omerale utilizzando il concetto Mulligan Mobilizzazione con movimento.
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L'intervento del gruppo di controllo è il protocollo standard di trattamento fisioterapico proposto dalla Società Spagnola di Reumatologia per la disfunzione della spalla
Altri nomi:
La mano interna del fisioterapista stabilizza il cingolo scapolare dei partecipanti e con l'eminenza tenare dell'altra mano esegue uno scivolamento postero-laterale della testa omerale.
Ai partecipanti viene chiesto di sollevare il braccio interessato nel punto di insorgenza del dolore mentre il fisioterapista sostiene la forza di scorrimento verso la testa omerale.
Il fisioterapista cerca di mantenere la planata ad angolo retto rispetto al piano di movimento per l'intera gamma mentre ai partecipanti viene richiesto di eseguire un'elevazione attiva.
I partecipanti vengono istruiti sul fatto che la procedura di mobilizzazione, compreso il movimento della spalla, doveva essere indolore
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo standard proposto dalla Società Spagnola di Reumatologia per la disfunzione della spalla
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L'intervento del gruppo di controllo è il protocollo standard di trattamento fisioterapico proposto dalla Società Spagnola di Reumatologia per la disfunzione della spalla
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario sulla disabilità della spalla spagnola
Lasso di tempo: basale e 3 volte dopo gli interventi
|
L'SDQ è utilizzato principalmente nella ricerca e nella pratica clinica in diversi paesi e il suo punteggio può variare da un minimo [0=nessuna limitazione funzionale] a un massimo [100= affermativo per tutti gli elementi], quindi punteggi più alti significano maggiore disabilità
|
basale e 3 volte dopo gli interventi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gamma di movimento e dolore
Lasso di tempo: basale e 3 volte dopo l'intervento
|
gamma di movimento gleno-omerale (flessione, abduzione e rotazioni esterne ed interne) misurata con un goniometro universale (E Nonius-F®) e intensità del dolore misurata con la scala di valutazione numerica verbale (VNS) a 11 punti per la sua buona affidabilità, validità e utilità negli anziani
|
basale e 3 volte dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcalá
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
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- Lirio-001-UAH
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