- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02217540
Mobilizacja koncepcji Mulligana z ruchem w przypadku dysfunkcji barku u osób starszych
Koncepcja Mulligana Mobilizacja z ruchem w przypadku dysfunkcji barku u osób starszych — pilotażowe randomizowane badanie kliniczne
Cel: pilotowanie metod proponowanych do przeprowadzenia pełnego randomizowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu mobilizacji koncepcji Mulligana z ruchem na funkcjonalność barku u osób starszych z dysfunkcją barku.
Projekt: pilotażowe randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Otoczenie: Trzy domy opieki, Toledo, Hiszpania. Uczestnicy: 44 osoby starsze z dysfunkcjami barków. Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (n=22) leczonej zgodnie ze standardowym protokołem fizjoterapii zaproponowanym przez Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne; oraz grupa eksperymentalna (n=22) leczona tym samym standardowym protokołem fizjoterapii i mobilizacją ruchową zgodnie z koncepcją Mulligana. Obie interwencje będą odbywać się trzy razy w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
Główne wyniki: Głównym wynikiem jest funkcjonalność barku mierzona za pomocą kwestionariusza niesprawności barku (S-SDQ) w wersji hiszpańskiej, a drugorzędnymi wynikami jest aktywny zakres ruchu stawu ramiennego i intensywność bólu. Dane będą zbierane na początku badania, po każdej interwencji grupowej oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja barku jest powszechnym problemem u osób starszych, sięgającym nawet 21% rozpowszechnienia. Objawy barku, takie jak ból i zmniejszony aktywny zakres ruchu (AROM) i funkcji barku, mogą być związane z przewlekłym bólem, niepełnosprawnością i spadkiem wydolności fizycznej w miarę upływu czasu. Właściwa funkcjonalność kończyn górnych i stawu barkowego prowadzi do odpowiedniej samodzielności w czynnościach życia codziennego (ADL) i sprawności funkcjonalnej. Dlatego utrzymanie samodzielności w ADL i dobrego samopoczucia funkcjonalnego u osób starszych powinno być priorytetowym celem opieki zdrowotnej. Skuteczne podejście terapeutyczne zależy od zrozumienia, że proces starzenia jest odpowiedzialny za poważne zmiany obejmujące zaburzenia mięśni i sztywność stawów.
Wśród najczęstszych podejść do leczenia osób z dysfunkcją barku interwencja fizjoterapeutyczna jest często zalecana jako pierwszy wybór w leczeniu zachowawczym. Leczenie fizjoterapeutyczne zwykle obejmuje ćwiczenia terapeutyczne, terapię manualną i różne metody. Istnieją kontrowersje dotyczące najskuteczniejszego podejścia do zmniejszania bólu, zwiększania AROM i funkcji oraz zmniejszania niesprawności u osób z dysfunkcją barku. Istnieją dowody na skuteczność ćwiczeń terapeutycznych i korzyści płynące z terapii manualnej w zakresie poprawy mobilności i tendencji do poprawy środków przeciwbólowych, podczas gdy wzrost funkcji i jakości życia jest nadal wątpliwy.
Znaleziono pewne dowody na wpływ programów ćwiczeń terapeutycznych na ogólną poprawę wydajności u osób starszych, ale nie dotyczy to konkretnie dysfunkcji barku. Jeśli chodzi o terapię manualną osób starszych, Knebl et al. opracowali badanie dotyczące skuteczności techniki manipulacyjnej Spencera w bólu barku i stwierdzili poprawę funkcjonalności, AROM barku i nasilenia bólu. Van den Doldera i in. zbadali wpływ masażu tkanek miękkich na ROM barku, ból i dysfunkcję u pacjentów w średnim wieku 64 lat i stwierdzili statystycznie istotne wyniki. Dlatego techniki terapii manualnej mogą być opcją do korygowania mechaniki stawów, promowania usuwania zrostów i przywracania biernej ruchomości barku u osób starszych.
Mobilizacja ruchem (MWM) jest techniką terapii manualnej, polegającą na analizie i korekcji wszelkich drobnych wad postawy w stawie. Według Mulligana, wady ułożenia są spowodowane różnymi uszkodzeniami tkanek miękkich i/lub kości w/wokół stawu i zostały wyjaśnione u pacjentów z bólem barku w badaniu kinematycznym. Technika ta ma na celu wyrównanie wad ułożenia stawów poprzez zastosowanie ręcznie ukierunkowanego poślizgu do bolesnego stawu, oceny i dostosowania intensywności siły, podczas gdy pacjent aktywnie wykonuje ruch stawu, tak aby objawy pacjenta zostały natychmiast złagodzone, a manewry poprawiły ból i ruch. Dlatego po podtrzymaniu mobilizacji korekcyjnej przywracany jest bezbolesny ruch i wykonuje się kilka powtórzeń w celu uzyskania poprawy utrzymującej się w czasie. Początkowe efekty MWM zostały ocenione przez Teys i in. u dorosłych; który udowodnił jego skuteczność w zwiększaniu AROM barku i zmniejszaniu błędów pozycyjnych. Dlatego MWM może być skuteczną techniką w leczeniu fizjoterapeutycznym dysfunkcji barku, ponieważ dotyczy biernych i aktywnych struktur barku. Jednak nie znaleziono badań dotyczących skuteczności MWM w przypadku dysfunkcji barku u osób starszych.
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest pilotowanie metod proponowanych do przeprowadzenia pełnego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu określenia wpływu MWM koncepcji Mulligana na dysfunkcję barku u osób starszych. Głównymi celami są ocena wykonalności rekrutacji, randomizacji, retencji, procedur oceny i wdrożenia interwencji MWM koncepcji Mulligana. Drugorzędnym celem jest przeprowadzenie wstępnego porównania wyników zgłaszanych przez pacjentów i oszacowanie zmienności tych wyników u osób starszych z dysfunkcją barku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Hiszpania, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 65 lat
- z rozpoznaną przez lekarza dysfunkcją barku (ból barku i/lub ograniczone AROM w ciągu ostatnich 4 tygodni).
- zależne od co najmniej 1 ADL
- z ograniczonym AROM kości ramiennej 25% - 75%
- rezydentów domów opieki, w których przeprowadzono badanie.
Kryteria wyłączenia:
- osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami poznawczymi
- określone choroby reumatyczne, choroba zwyrodnieniowa stawów, nowotwory
- niestabilność stawu barkowego
- zaburzenia krążenia (hemofilia, problemy z krzepnięciem)
- problemy skórne pogarszane przez kontakt ze skórą
- urazy w ciągu ostatniego miesiąca
- obustronne zaburzenia barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa Eksperymentalna składa się ze standardowego protokołu fizjoterapii i aktywnego ruchu oraz pomocniczych mobilizacji głowy kości ramiennej przy użyciu Mulligana Concept Mobilization with Movement.
|
Interwencja grupy kontrolnej jest standardowym protokołem leczenia fizjoterapeutycznego zaproponowanym przez Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne w przypadku dysfunkcji barku
Inne nazwy:
Wewnętrzna ręka fizjoterapeuty stabilizuje obręcz barkową uczestników, a kłębowym uniesieniem drugiej ręki wykonuje tylno-boczny ślizg głowy kości ramiennej.
Uczestnicy proszeni są o podniesienie dotkniętego ramienia w miejscu wystąpienia bólu, podczas gdy fizjoterapeuta utrzymuje siłę ślizgową do głowy kości ramiennej.
Fizjoterapeuta stara się utrzymać ślizg pod kątem prostym do płaszczyzny ruchu w całym zakresie, podczas gdy uczestnicy są proszeni o wykonanie aktywnego wzniesienia.
Uczestników instruuje się, że procedura mobilizacji, w tym ruchu barku, musi być bezbolesna
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół zaproponowany przez Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne w przypadku dysfunkcji barku
|
Interwencja grupy kontrolnej jest standardowym protokołem leczenia fizjoterapeutycznego zaproponowanym przez Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne w przypadku dysfunkcji barku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności hiszpańskiego barku
Ramy czasowe: linii bazowej i 3 razy po interwencjach
|
SDQ jest najczęściej stosowany w badaniach i praktyce klinicznej w kilku krajach, a jego wynik może mieścić się w przedziale od minimalnego [0=brak ograniczeń funkcjonalnych] do maksymalnego [100=pozytywne dla wszystkich pozycji], więc wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność
|
linii bazowej i 3 razy po interwencjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu i ból
Ramy czasowe: linii podstawowej i 3 razy po interwencji
|
zakres ruchu w stawie ramiennym (zgięcie, odwodzenie oraz rotacje zewnętrzne i wewnętrzne) mierzony uniwersalnym goniometrem (E Nonius-F®) oraz intensywność bólu mierzona 11-punktową Werbalną Numeryczną Skalą Oceny (VNS) ze względu na jej dobrą wiarygodność, trafność i użyteczność u osób starszych
|
linii podstawowej i 3 razy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcala
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
- Eggermont LH, Leveille SG, Shi L, Kiely DK, Shmerling RH, Jones RN, Guralnik JM, Bean JF. Pain characteristics associated with the onset of disability in older adults: the maintenance of balance, independent living, intellect, and zest in the Elderly Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1007-16. doi: 10.1111/jgs.12848. Epub 2014 May 13.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Vermeulen J, Neyens JC, van Rossum E, Spreeuwenberg MD, de Witte LP. Predicting ADL disability in community-dwelling elderly people using physical frailty indicators: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jul 1;11:33. doi: 10.1186/1471-2318-11-33.
- Koh ES, Jae-Young L. The management of shoulder pain in the elderly: focusing on clinical characteristics and conservative treatment. J Korean Geriatr Soc 2013;17(1):1-6
- Chester R, Shepstone L, Lewis JS, Jerosch-Herold C. Predicting response to physiotherapy treatment for musculoskeletal shoulder pain: protocol for a longitudinal cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 21;14:192. doi: 10.1186/1471-2474-14-192.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- de Vries NM, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Effects of physical exercise therapy on mobility, physical functioning, physical activity and quality of life in community-dwelling older adults with impaired mobility, physical disability and/or multi-morbidity: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2012 Jan;11(1):136-49. doi: 10.1016/j.arr.2011.11.002. Epub 2011 Nov 11.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Hurschler C, Wulker N, Mendila M. The effect of negative intraarticular pressure and rotator cuff force on glenohumeral translation during simulated active elevation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Jun;15(5):306-14. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00088-1.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Alvarez-Nemegyei J, Puerto-Ceballos I, Guzman-Hau W, Bassol-Perea A, Nuno-Gutierrez BL. Development of a Spanish-language version of the Shoulder Disability Questionnaire. J Clin Rheumatol. 2005 Aug;11(4):185-7. doi: 10.1097/01.rhu.0000173229.50674.31.
- Jones KR, Fink R, Hutt E, Vojir C, Pepper GA, Scott-Cawiezell J, Mellis BK. Measuring pain intensity in nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2005 Dec;30(6):519-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lirio-001-UAH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .