- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02217540
Mulligan Concept Mobilisatie met beweging voor schouderdisfunctie bij oudere volwassenen
Mulligan-conceptmobilisatie met beweging voor schouderdisfunctie bij oudere volwassenen - een gerandomiseerde klinische pilotproef
Doelstelling: het testen van de methoden die zijn voorgesteld voor het uitvoeren van een volledig gerandomiseerde klinische studie om het effect van Mulligan-conceptmobilisatie met beweging op de schouderfunctionaliteit te evalueren bij oudere volwassenen met schouderdisfunctie.
Opzet: Pilot gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie. Omgeving: Drie verpleeghuizen, Toledo, Spanje. Deelnemers: 44 ouderen met schouderdisfunctie. Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep (n=22) die wordt behandeld met een standaardprotocol voor fysiotherapie, voorgesteld door de Spaanse Reumatologie Vereniging; en experimentele groep (n=22) behandeld met hetzelfde standaardprotocol voor fysiotherapie en Mulligan-conceptmobilisatie met beweging. Beide interventies vinden drie keer per week plaats gedurende 2 opeenvolgende weken.
Belangrijkste uitkomsten: Primaire uitkomstmaat is schouderfunctionaliteit gemeten met de Shoulder Disability Questionnaire (S-SDQ) Spaanse versie, en secundaire uitkomstmaten zijn actief glenohumeraal bewegingsbereik en pijnintensiteit. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, na elke groepsinterventie en 1 en 3 maanden na beëindiging van de interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schouderdisfunctie is een veelvoorkomend probleem bij oudere volwassenen en bereikt tot 21% van de prevalentie. Schoudersymptomen, zoals pijn en verminderd actief bewegingsbereik (AROM) en functie van de schouder, kunnen in de loop van de tijd in verband worden gebracht met chronische pijn, invaliditeit en afname van fysieke prestaties. Een goede functionaliteit van de bovenste ledematen en het schoudergewricht leidt tot voldoende zelfstandigheid in de dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en het functioneel functioneren. Daarom moeten het behoud van de onafhankelijkheid in ADL en het functionele welzijn van oudere volwassenen een prioritair doel zijn voor de gezondheidszorg. Een succesvolle therapeutische aanpak hangt af van het inzicht dat het verouderingsproces verantwoordelijk is voor grote veranderingen met betrekking tot spieraandoeningen en gewrichtsstijfheid.
Als een van de meest gebruikelijke benaderingen voor de behandeling van personen met schouderdisfunctie, wordt fysiotherapeutische interventie vaak aanbevolen als de eerste keuze voor een conservatieve behandeling. Fysiotherapiebehandeling omvat meestal therapeutische oefeningen, manuele therapie en verschillende modaliteiten en er zijn controverses over de meest effectieve aanpak voor pijnvermindering, toename van AROM en functie, en afname van invaliditeit bij mensen met schouderdisfunctie. Er is bewijs over de effectiviteit van therapeutische oefeningen en het voordeel van manuele therapie voor verbeteringen in mobiliteit en een trend in het verbeteren van pijnmaatregelen, terwijl toenames in functie en kwaliteit van leven nog steeds twijfelachtig zijn.
Er is enig bewijs gevonden over de effecten van therapeutische oefenprogramma's voor algehele prestatieverbetering bij oudere volwassenen, maar niet specifiek voor schouderdisfunctie. Over manuele therapie bij ouderen, Knebl et al. ontwikkelde een onderzoek naar de effectiviteit van Spencer-manipulatietechniek bij schouderpijn en vond een verbetering in functionaliteit, schouder-AROM en pijnintensiteit. Van den Dolder et al. onderzocht het effect van massage van zacht weefsel op de bewegingsomvang van de schouder, pijn en disfunctie bij patiënten met een gemiddelde leeftijd van 64 jaar en vond statistisch significante resultaten. Daarom kunnen manuele therapietechnieken een optie zijn om gewrichtsmechanica te corrigeren, adhesieverwijdering te bevorderen en passieve schoudermobiliteit bij oudere volwassenen te herstellen.
Mobilisatie met beweging (MWM) is een manuele therapietechniek die gebaseerd is op de analyse en correctie van elke kleine positionele fout in een gewricht. Volgens Mulligan zijn positionele fouten te wijten aan verschillende weke delen en/of botlaesies in/rond het gewricht en werden ze bij patiënten met schouderpijn verklaard door een kinematisch onderzoek. Deze techniek heeft tot doel positionele fouten in de gewrichten opnieuw uit te lijnen door een handmatig specifiek georiënteerd glijden over een pijnlijk gewricht uit te voeren, de krachtintensiteit te beoordelen en aan te passen, terwijl de patiënt actief gewrichtsbewegingen uitvoert, zodat de symptomen van de patiënt onmiddellijk worden verlicht en de manoeuvres pijn en beweging verbeteren. Daarom, wanneer een correctiemobilisatie wordt volgehouden, wordt pijnvrij bewegen hersteld en worden er verschillende herhalingen uitgevoerd om een verbetering te krijgen die in de loop van de tijd aanhoudt. De eerste effecten van MWM werden beoordeeld door Teys et al. bij volwassenen; die zijn effectiviteit bewees bij het vergroten van de AROM van de schouder en het verminderen van positiefouten. Daarom kan MWM een effectieve techniek zijn bij de fysiotherapeutische behandeling van schouderdisfunctie, aangezien het passieve en actieve schouderstructuren aanpakt. Er zijn echter geen studies gevonden over de effectiviteit van MWM voor schouderdisfunctie bij oudere volwassenen.
Het doel van deze pilot klinische proef is om de voorgestelde methoden te testen om een volledig gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uit te voeren om het effect van Mulligan concept MWM voor schouderdisfunctie bij oudere volwassenen te bepalen. De primaire doelstellingen zijn het evalueren van de haalbaarheid van werving, randomisatie, retentie, beoordelingsprocedures en implementatie van Mulligan-concept MWM-interventie. Een secundair doel is om een voorlopige vergelijking te maken van door patiënten gerapporteerde uitkomsten en om de variabiliteit van deze uitkomsten bij oudere volwassenen met schouderdisfunctie te schatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Spanje, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 65 jaar zijn
- gediagnosticeerd met schouderdisfunctie (schouderpijn en/of beperkte AROM in de laatste 4 weken) door hun arts
- afhankelijk van minimaal 1 ADL
- met een beperkte glenohumerale AROM van 25% - 75%
- woonachtig in de verpleeghuizen waar het onderzoek plaatsvond.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen met matige of ernstige cognitieve stoornissen
- specifieke reumatische aandoeningen, artrose, neoplasmata
- schoudergewricht instabiliteit
- stoornissen van de bloedsomloop (hemofilie, stollingsproblemen)
- huidproblemen verergeren door contact met de huid
- trauma's in de afgelopen maand
- bilaterale schouderaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep bestaat uit het standaardprotocol voor fysiotherapie en actieve beweging plus aanvullende mobilisaties van de humeruskop met behulp van Mulligan Concept Mobilisatie met beweging.
|
Controlegroepinterventie is het standaardprotocol voor fysiotherapeutische behandelingen dat is voorgesteld door de Spaanse Reumatologische Vereniging voor schouderdisfunctie
Andere namen:
De interne hand van de fysiotherapeut stabiliseert de schoudergordel van de deelnemer en voert met de thenar-eminentie van de andere hand een posterior-laterale verschuiving van de humeruskop uit.
Deelnemers wordt gevraagd om de aangedane arm op te heffen op het punt waar de pijn begint, terwijl de fysiotherapeut de glijdende kracht naar de humeruskop ondersteunt.
De fysiotherapeut probeert de glide loodrecht op het bewegingsvlak te houden over het hele traject, terwijl de deelnemers gevraagd wordt een actieve elevatie uit te voeren.
De deelnemers worden geïnstrueerd dat de mobilisatieprocedure, inclusief schouderbeweging, pijnvrij moest zijn
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaardprotocol voorgesteld door de Spaanse Reumatologische Vereniging voor schouderdisfunctie
|
Controlegroepinterventie is het standaardprotocol voor fysiotherapeutische behandelingen dat is voorgesteld door de Spaanse Reumatologische Vereniging voor schouderdisfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst voor Spaanse schouderhandicap
Tijdsspanne: basislijn en 3 keer na interventies
|
SDQ wordt meestal gebruikt in onderzoek en klinische praktijk in verschillende landen en de score kan variëren van minimum [0=geen functionele beperking] tot maximum [100= bevestigend voor alle items], dus hogere scores betekenen een hogere handicap
|
basislijn en 3 keer na interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik en pijn
Tijdsspanne: basislijn en 3 keer na interventie
|
glenohumeraal bewegingsbereik (flexie, abductie en externe en interne rotaties) gemeten met een universele goniometer (E Nonius-F®) en pijnintensiteit gemeten met 11-punts Verbal Numeric Rating Scale (VNS) vanwege de goede betrouwbaarheid en validiteit en bruikbaarheid bij oudere volwassenen
|
basislijn en 3 keer na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcala
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
- Eggermont LH, Leveille SG, Shi L, Kiely DK, Shmerling RH, Jones RN, Guralnik JM, Bean JF. Pain characteristics associated with the onset of disability in older adults: the maintenance of balance, independent living, intellect, and zest in the Elderly Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1007-16. doi: 10.1111/jgs.12848. Epub 2014 May 13.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Vermeulen J, Neyens JC, van Rossum E, Spreeuwenberg MD, de Witte LP. Predicting ADL disability in community-dwelling elderly people using physical frailty indicators: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jul 1;11:33. doi: 10.1186/1471-2318-11-33.
- Koh ES, Jae-Young L. The management of shoulder pain in the elderly: focusing on clinical characteristics and conservative treatment. J Korean Geriatr Soc 2013;17(1):1-6
- Chester R, Shepstone L, Lewis JS, Jerosch-Herold C. Predicting response to physiotherapy treatment for musculoskeletal shoulder pain: protocol for a longitudinal cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 21;14:192. doi: 10.1186/1471-2474-14-192.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- de Vries NM, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Effects of physical exercise therapy on mobility, physical functioning, physical activity and quality of life in community-dwelling older adults with impaired mobility, physical disability and/or multi-morbidity: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2012 Jan;11(1):136-49. doi: 10.1016/j.arr.2011.11.002. Epub 2011 Nov 11.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Hurschler C, Wulker N, Mendila M. The effect of negative intraarticular pressure and rotator cuff force on glenohumeral translation during simulated active elevation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Jun;15(5):306-14. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00088-1.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Alvarez-Nemegyei J, Puerto-Ceballos I, Guzman-Hau W, Bassol-Perea A, Nuno-Gutierrez BL. Development of a Spanish-language version of the Shoulder Disability Questionnaire. J Clin Rheumatol. 2005 Aug;11(4):185-7. doi: 10.1097/01.rhu.0000173229.50674.31.
- Jones KR, Fink R, Hutt E, Vojir C, Pepper GA, Scott-Cawiezell J, Mellis BK. Measuring pain intensity in nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2005 Dec;30(6):519-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lirio-001-UAH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .