- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02217540
Mulligan Concept Mobilizace s pohybem pro dysfunkci ramen u starších dospělých
Mobilizace konceptu Mulligan s pohybem pro dysfunkci ramene u starších dospělých – pilotní randomizovaná klinická studie
Cíl: Otestovat metody navržené pro provedení úplné randomizované klinické studie k vyhodnocení účinku mobilizace konceptu Mulligan s pohybem na funkčnost ramen u starších dospělých s dysfunkcí ramen.
Design: Pilotní randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie. Místo: Tři pečovatelské domy, Toledo, Španělsko. Účastníci: 44 starších dospělých s dysfunkcí ramene. Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n=22) léčené standardním fyzioterapeutickým protokolem navrženým Španělskou revmatologickou společností; a experimentální skupina (n=22) léčená stejným standardním protokolem fyzikální terapie a mobilizací podle Mulliganovy koncepce s pohybem. Obě intervence budou probíhat třikrát týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Hlavní výsledky: Primárním výsledkem je funkčnost ramene měřená pomocí dotazníku pro postižení ramen (S-SDQ) ve španělské verzi a sekundárními výsledky jsou aktivní glenohumerální rozsah pohybu a intenzita bolesti. Data budou sbírána na začátku, po každé skupinové intervenci a 1 a 3 měsíce po ukončení intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysfunkce ramen je častým problémem u starších dospělých a dosahuje až 21% prevalence. Symptomy ramene, jako je bolest a snížený aktivní rozsah pohybu ramene (AROM) a funkce, mohou být spojeny s chronickou bolestí, invaliditou a poklesem fyzické výkonnosti v průběhu času. Správná funkčnost horních končetin a ramenního kloubu vede k dostatečné samostatnosti v činnostech denního života (ADL) a funkční výkonnosti. Proto by udržení nezávislosti v ADL a funkční pohody u starších dospělých mělo být prioritním cílem zdravotní péče. Úspěšný terapeutický přístup závisí na pochopení, že proces stárnutí je zodpovědný za velké změny zahrnující svalové poruchy a ztuhlost kloubů.
Mezi nejběžnější přístupy k léčbě jedinců s dysfunkcí ramene je fyzioterapeutická intervence často doporučována jako první volba konzervativní léčby. Fyzioterapeutická léčba obvykle zahrnuje terapeutická cvičení, manuální terapii a různé modality a existují spory o nejúčinnějším přístupu ke snížení bolesti, zvýšení AROM a funkce a snížení invalidity u lidí s dysfunkcí ramene. Existují důkazy o účinnosti terapeutického cvičení a přínosu manuální terapie pro zlepšení mobility a trendu ve zlepšování míry bolesti, zatímco zvýšení funkce a kvality života je stále sporné.
Byly nalezeny určité důkazy o účincích programů terapeutického cvičení na celkové zlepšení výkonu u starších dospělých, ale ne specificky na dysfunkci ramen. Pokud jde o manuální terapii u seniorů, Knebl et al. vyvinuli studii o účinnosti Spencerovy manipulační techniky při bolestech ramene a zjistili zlepšení funkčnosti, ramenního AROM a intenzity bolesti. Van den Dolder a kol. zkoumali vliv masáže měkkých tkání na ROM, bolest a dysfunkci ramene u pacientů s průměrným věkem 64 let a našli statisticky významné výsledky. Techniky manuální terapie proto mohou být možností pro korekci kloubní mechaniky, podporující odstranění adhezí a obnovení pasivní pohyblivosti ramene u starších dospělých.
Mobilizace s pohybem (MWM) je manuální terapeutická technika založená na analýze a nápravě jakékoli drobné poziční vady v kloubu. Podle Mulligana jsou polohové poruchy způsobeny různými lézemi měkkých tkání a/nebo kostí v/kolem kloubu a byly vysvětleny u pacientů s bolestí ramene kinematickou studií. Tato technika si klade za cíl přerovnat poziční poruchy kloubů aplikací manuálně specifického orientovaného klouzání na bolestivý kloub, vyhodnocením a úpravou intenzity síly, zatímco pacient aktivně provádí pohyb kloubu, takže pacientovy symptomy jsou okamžitě zmírněny a manévry zlepšují bolest a pohyb. Proto, když je korekční mobilizace trvalá, obnoví se pohyb bez bolesti a provede se několik opakování, aby se dosáhlo zlepšení, které přetrvává v průběhu času. Počáteční účinky MWM byly hodnoceny Teysem a kol. u dospělých; který prokázal svou účinnost při zvyšování AROM v rameni a snižování polohových poruch. Proto může být MWM účinnou technikou ve fyzioterapeutické léčbě dysfunkce ramene, protože se týká pasivních a aktivních struktur ramene. Nebyly však nalezeny žádné studie o účinnosti MWM na dysfunkci ramene u starších dospělých.
Účelem této pilotní klinické studie je pilotovat metody navržené k provedení plně randomizované kontrolované klinické studie ke stanovení účinku MWM konceptu Mulligan na dysfunkci ramene u starších dospělých. Primárními cíli je vyhodnotit proveditelnost náboru, randomizace, udržení, hodnotících postupů a implementace intervence MWM konceptu Mulligan. Sekundárním cílem je provést předběžné srovnání výsledků hlášených pacienty a odhadnout variabilitu těchto výsledků u starších dospělých s dysfunkcí ramene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Španělsko, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 65 let
- jejich lékař diagnostikoval dysfunkci ramene (bolest ramene a/nebo omezené AROM v posledních 4 týdnech)
- závislé na alespoň 1 ADL
- s omezeným glenohumerálním AROM 25 % - 75 %
- bydlí v domovech s pečovatelskou službou, kde studie probíhala.
Kritéria vyloučení:
- subjekty se středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou
- specifická revmatická onemocnění, osteoartróza, novotvary
- nestabilita ramenního kloubu
- poruchy krevního oběhu (hemofilie, problémy se srážlivostí krve)
- kožní problémy zhoršené kontaktem s kůží
- traumata za poslední měsíc
- bilaterální poruchy ramen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina se skládá ze standardního protokolu fyzioterapie a aktivního pohybu plus doplňkových mobilizací hlavice humeru pomocí Mulligan Concept Mobilization with Movement.
|
Intervence kontrolní skupiny je standardní protokol fyzioterapeutické léčby navržený Španělskou revmatologickou společností pro dysfunkci ramene
Ostatní jména:
Vnitřní ruka fyzioterapeuta stabilizuje ramenní pletenec účastníků a eminencí thenaru druhé ruky provádí posteriorlaterální klouzání hlavice humeru.
Účastníci jsou požádáni, aby zvedli postiženou paži v místě nástupu bolesti, zatímco fyzioterapeut udržuje klouzavou sílu k hlavě humeru.
Fyzioterapeut se snaží udržet klouzání v pravém úhlu k rovině pohybu v celém rozsahu, zatímco účastníci jsou vyzváni, aby provedli aktivní elevaci.
Účastníci jsou poučeni, že postup mobilizace včetně pohybu ramene musí být bezbolestný
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní protokol navržený Španělskou revmatologickou společností pro dysfunkci ramene
|
Intervence kontrolní skupiny je standardní protokol fyzioterapeutické léčby navržený Španělskou revmatologickou společností pro dysfunkci ramene
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Španělský dotazník pro postižení ramen
Časové okno: základní linie a 3krát po intervencích
|
SDQ se většinou používá ve výzkumu a klinické praxi v několika zemích a jeho skóre se může pohybovat od minima [0=žádné funkční omezení] do maxima [100= kladné pro všechny položky], takže vyšší skóre znamená vyšší postižení
|
základní linie a 3krát po intervencích
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu a bolest
Časové okno: výchozí a 3krát po intervenci
|
glenohumerální rozsah pohybu (flexe, abdukce a vnější a vnitřní rotace) měřený univerzálním goniometrem (E Nonius-F®) a intenzita bolesti měřená 11bodovou Verbal Numeric Rating Scale (VNS) pro její dobrou spolehlivost, validitu a užitečnost u starších dospělých
|
výchozí a 3krát po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcalá
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
- Eggermont LH, Leveille SG, Shi L, Kiely DK, Shmerling RH, Jones RN, Guralnik JM, Bean JF. Pain characteristics associated with the onset of disability in older adults: the maintenance of balance, independent living, intellect, and zest in the Elderly Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1007-16. doi: 10.1111/jgs.12848. Epub 2014 May 13.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Vermeulen J, Neyens JC, van Rossum E, Spreeuwenberg MD, de Witte LP. Predicting ADL disability in community-dwelling elderly people using physical frailty indicators: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jul 1;11:33. doi: 10.1186/1471-2318-11-33.
- Koh ES, Jae-Young L. The management of shoulder pain in the elderly: focusing on clinical characteristics and conservative treatment. J Korean Geriatr Soc 2013;17(1):1-6
- Chester R, Shepstone L, Lewis JS, Jerosch-Herold C. Predicting response to physiotherapy treatment for musculoskeletal shoulder pain: protocol for a longitudinal cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 21;14:192. doi: 10.1186/1471-2474-14-192.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- de Vries NM, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Effects of physical exercise therapy on mobility, physical functioning, physical activity and quality of life in community-dwelling older adults with impaired mobility, physical disability and/or multi-morbidity: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2012 Jan;11(1):136-49. doi: 10.1016/j.arr.2011.11.002. Epub 2011 Nov 11.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Hurschler C, Wulker N, Mendila M. The effect of negative intraarticular pressure and rotator cuff force on glenohumeral translation during simulated active elevation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Jun;15(5):306-14. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00088-1.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Alvarez-Nemegyei J, Puerto-Ceballos I, Guzman-Hau W, Bassol-Perea A, Nuno-Gutierrez BL. Development of a Spanish-language version of the Shoulder Disability Questionnaire. J Clin Rheumatol. 2005 Aug;11(4):185-7. doi: 10.1097/01.rhu.0000173229.50674.31.
- Jones KR, Fink R, Hutt E, Vojir C, Pepper GA, Scott-Cawiezell J, Mellis BK. Measuring pain intensity in nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2005 Dec;30(6):519-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Lirio-001-UAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha ramene
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Standardní protokol
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Meditech FoundationGates Cambridge; NIHR Global Health Research Group on NeurotraumaDokončenoTraumatické zranění mozkuKolumbie
-
WSAUD A/SUniversity of Nottingham; National Institute for Health Research, United KingdomNáborZtráta sluchuSpojené království
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDysfagie | Orální příjem | Swallow ObtížnostTchaj-wan