- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02217540
Mulligan konseptmobilisering med bevegelse for skulderdysfunksjon hos eldre voksne
Mulligan konseptmobilisering med bevegelse for skulderdysfunksjon hos eldre voksne - en randomisert klinisk prøvestudie
Mål: Å pilotere metodene som er foreslått for å gjennomføre en fullstendig randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av Mulligan konseptmobilisering med bevegelse på skulderfunksjonalitet hos eldre voksne med skulderdysfunksjon.
Design: Pilot randomisert, enkeltblindet klinisk studie. Setting: Tre sykehjem, Toledo, Spania. Deltakere: 44 eldre voksne med skulderdysfunksjon. Intervensjoner: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen (n=22) behandlet med en standard protokoll for fysioterapi foreslått av den spanske revmatologiske foreningen; og eksperimentell gruppe (n=22) behandlet med samme fysioterapistandardprotokoll og Mulligan konseptmobilisering med bevegelse. Begge intervensjonene vil finne sted tre ganger i uken i 2 sammenhengende uker.
Hovedutfall: Primært utfall er skulderfunksjonalitet målt med Shoulder Disability Questionnaire (S-SDQ) spansk versjon, og sekundære utfall er aktivt glenohumeralt bevegelsesområde og smerteintensitet. Data vil bli samlet inn ved baseline, etter hver gruppeintervensjon, og 1 og 3 måneder etter avsluttet intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderdysfunksjon er et vanlig problem hos eldre voksne og når opptil 21 % av prevalensen. Skuldersymptomer, som smerte og redusert skulderaktivt bevegelsesområde (AROM) og funksjon, kan være assosiert med kronisk smerte, funksjonshemming og nedsatt fysisk ytelse over tid. Riktig funksjon av øvre lemmer og skulderledd fører til tilstrekkelig uavhengighet i dagliglivets aktiviteter (ADL) og funksjonell ytelse. Derfor bør opprettholdelse av uavhengighet i ADL og funksjonelt velvære hos eldre voksne være et prioritert mål for helsevesenet. En vellykket terapeutisk tilnærming avhenger av forståelsen av at aldringsprosessen er ansvarlig for store endringer som involverer muskelsykdommer og leddstivhet.
Blant de vanligste tilnærmingene til behandling av individer med skulderdysfunksjon, anbefales ofte fysioterapiintervensjon som førstevalg for en konservativ behandling. Fysioterapibehandling inkluderer vanligvis terapeutiske øvelser, manuell terapi og ulike modaliteter, og det er kontroverser om den mest effektive tilnærmingen for smertereduksjon, økning i AROM og funksjon, og reduksjon i funksjonshemming hos personer med skulderdysfunksjon. Det er bevis på effektiviteten av terapeutisk trening, og fordelen med manuell terapi for forbedringer i mobilitet og en trend i å forbedre smertetiltak, mens økning i funksjon og livskvalitet fortsatt er tvilsom.
Noen bevis ble funnet om effekten av terapeutiske treningsprogrammer for generell ytelsesforbedring hos eldre voksne, men ikke spesifikt skulderdysfunksjon. Når det gjelder manuell terapi hos eldre, har Knebl et al. utviklet en studie om effektiviteten av Spencers manipulerende teknikk ved skuldersmerter og fant en forbedring i funksjonalitet, skulder AROM og smerteintensitet. Van den Dolder et al. undersøkte effekten av bløtvevsmassasje på skulder-ROM, smerte og dysfunksjon hos pasienter med en gjennomsnittsalder på 64 år og fant statistisk signifikante resultater. Derfor kan manuelle terapiteknikker være et alternativ for å korrigere leddmekanikk, fremme adhesjonsfjerning og gjenopprette passiv skuldermobilitet hos eldre voksne.
Mobilisering med bevegelse (MWM) er en manuell terapiteknikk basert på analyse og korrigering av eventuelle mindre posisjonsfeil i et ledd. Ifølge Mulligan skyldes posisjonsfeil ulike bløtvevs- og/eller beinlesjoner i/rundt leddet og ble forklart hos pasienter med skuldersmerter ved en kinematisk studie. Denne teknikken tar sikte på å justere leddposisjonsfeil ved å bruke et manuelt spesifikt orientert glid på et smertefullt ledd, vurdere og justere kraftintensiteten, mens pasienten aktivt utfører leddbevegelser, slik at pasientens symptomer umiddelbart lindres og manøvrene forbedrer smerte og bevegelse. Derfor, når en korrigeringsmobilisering opprettholdes, gjenopprettes smertefri bevegelse og flere repetisjoner utføres for å få en bedring som varer over tid. De første effektene av MWM ble vurdert av Teys et al. hos voksne; som beviste sin effektivitet i å øke skulder AROM og redusere posisjonsfeil. Derfor kan MWM være en effektiv teknikk i fysioterapibehandling for skulderdysfunksjon, da dette tar for seg passive og aktive skulderstrukturer. Imidlertid er det ikke funnet studier om MWM-effektivitet for skulderdysfunksjon hos eldre voksne.
Formålet med denne pilotstudien er å pilotere metodene som er foreslått for å gjennomføre en fullstendig randomisert kontrollert klinisk studie for å bestemme effekten av Mulligan konsept MWM for skulderdysfunksjon hos eldre voksne. Hovedmålene er å evaluere gjennomførbarheten av rekruttering, randomisering, oppbevaring, vurderingsprosedyrer og implementering av Mulligan konseptet MWM-intervensjon. Et sekundært mål er å foreta en foreløpig sammenligning av pasientrapporterte utfall og å estimere variasjonen av disse utfallene hos eldre voksne med skulderdysfunksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Toledo
-
Villarrubia de Santiago, Toledo, Spania, 45360
- Mensajeros de la Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være over 65 år
- diagnostisert med skulderdysfunksjon (skuldersmerter og/eller begrenset AROM de siste 4 ukene) av legen deres
- avhengig av minst 1 ADL
- med en begrenset glenohumeral AROM på 25 % - 75 %
- beboer på sykehjemmene der studien fant sted.
Ekskluderingskriterier:
- personer med moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- spesifikke revmatiske sykdommer, slitasjegikt, neoplasmer
- ustabilitet i skulderleddet
- sirkulasjonsforstyrrelser (hemofili, koagulasjonsproblemer)
- hudproblemer som forverres ved kontakt med huden
- traumer den siste måneden
- bilaterale skulderlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentell gruppe består av fysioterapistandardprotokollen og aktiv bevegelse pluss tilbehørsmobiliseringer av humerushodet ved bruk av Mulligan Concept Mobilization with Movement.
|
Kontrollgruppeintervensjon er standardprotokollen for fysioterapibehandling foreslått av Spanish Rheumatology Society for skulderdysfunksjon
Andre navn:
Den indre hånden til fysioterapeuten stabiliserer deltakernes skulderbelte og utfører med den andre håndens eminens en posterior-lateral glidning av humerushodet.
Deltakerne blir bedt om å heve den berørte armen når smerten begynner mens fysioterapeuten opprettholder glidekraften til humerushodet.
Fysioterapeuten prøver å opprettholde gliden i rett vinkel på bevegelsesplanet gjennom hele området mens deltakerne blir bedt om å utføre en aktiv heving.
Deltakerne blir instruert om at mobiliseringsprosedyren, inkludert skulderbevegelse, måtte være smertefri
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard protokoll foreslått av den spanske revmatologiske foreningen for skulderdysfunksjon
|
Kontrollgruppeintervensjon er standardprotokollen for fysioterapibehandling foreslått av Spanish Rheumatology Society for skulderdysfunksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for spansk-skulder funksjonshemming
Tidsramme: baseline og 3 ganger etter intervensjoner
|
SDQ brukes mest i forskning og klinisk praksis i flere land, og poengsummen kan variere fra minimum [0=ingen funksjonsbegrensning] til maksimum [100= bekreftende for alle elementer], så høyere score betyr høyere funksjonshemming
|
baseline og 3 ganger etter intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde og smerte
Tidsramme: baseline og 3 ganger etter intervensjon
|
glenohumeralt bevegelsesområde (fleksjon, abduksjon og ytre og indre rotasjoner) målt med et universelt goniometer (E Nonius-F®) og smerteintensitet målt med 11-punkts Verbal Numeric Rating Scale (VNS) for god pålitelighet og validitet og nytte hos eldre voksne
|
baseline og 3 ganger etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Lirio Romero, MsC, University of Alcala
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Knebl JA, Shores JH, Gamber RG, Gray WT, Herron KM. Improving functional ability in the elderly via the Spencer technique, an osteopathic manipulative treatment: a randomized, controlled trial. J Am Osteopath Assoc. 2002 Jul;102(7):387-96.
- van den Dolder PA, Roberts DL. A trial into the effectiveness of soft tissue massage in the treatment of shoulder pain. Aust J Physiother. 2003;49(3):183-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60238-5.
- Mulligan BR. Manual Therapy 'NAGS', 'SNAGS', 'MWMS' etc. 6 ed. Wellington: Orthopedic Physical Therapy Products; 2010
- Eggermont LH, Leveille SG, Shi L, Kiely DK, Shmerling RH, Jones RN, Guralnik JM, Bean JF. Pain characteristics associated with the onset of disability in older adults: the maintenance of balance, independent living, intellect, and zest in the Elderly Boston Study. J Am Geriatr Soc. 2014 Jun;62(6):1007-16. doi: 10.1111/jgs.12848. Epub 2014 May 13.
- Chard MD, Hazleman R, Hazleman BL, King RH, Reiss BB. Shoulder disorders in the elderly: a community survey. Arthritis Rheum. 1991 Jun;34(6):766-9. doi: 10.1002/art.1780340619.
- Vermeulen J, Neyens JC, van Rossum E, Spreeuwenberg MD, de Witte LP. Predicting ADL disability in community-dwelling elderly people using physical frailty indicators: a systematic review. BMC Geriatr. 2011 Jul 1;11:33. doi: 10.1186/1471-2318-11-33.
- Koh ES, Jae-Young L. The management of shoulder pain in the elderly: focusing on clinical characteristics and conservative treatment. J Korean Geriatr Soc 2013;17(1):1-6
- Chester R, Shepstone L, Lewis JS, Jerosch-Herold C. Predicting response to physiotherapy treatment for musculoskeletal shoulder pain: protocol for a longitudinal cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2013 Jun 21;14:192. doi: 10.1186/1471-2474-14-192.
- Camarinos J, Marinko L. Effectiveness of manual physical therapy for painful shoulder conditions: a systematic review. J Man Manip Ther. 2009;17(4):206-15. doi: 10.1179/106698109791352076.
- de Vries NM, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Staal JB, Nijhuis-van der Sanden MW. Effects of physical exercise therapy on mobility, physical functioning, physical activity and quality of life in community-dwelling older adults with impaired mobility, physical disability and/or multi-morbidity: a meta-analysis. Ageing Res Rev. 2012 Jan;11(1):136-49. doi: 10.1016/j.arr.2011.11.002. Epub 2011 Nov 11.
- Chou CH, Hwang CL, Wu YT. Effect of exercise on physical function, daily living activities, and quality of life in the frail older adults: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):237-44. doi: 10.1016/j.apmr.2011.08.042.
- Hurschler C, Wulker N, Mendila M. The effect of negative intraarticular pressure and rotator cuff force on glenohumeral translation during simulated active elevation. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2000 Jun;15(5):306-14. doi: 10.1016/s0268-0033(99)00088-1.
- Vicenzino B, Paungmali A, Teys P. Mulligan's mobilization-with-movement, positional faults and pain relief: current concepts from a critical review of literature. Man Ther. 2007 May;12(2):98-108. doi: 10.1016/j.math.2006.07.012. Epub 2006 Sep 7.
- Alvarez-Nemegyei J, Puerto-Ceballos I, Guzman-Hau W, Bassol-Perea A, Nuno-Gutierrez BL. Development of a Spanish-language version of the Shoulder Disability Questionnaire. J Clin Rheumatol. 2005 Aug;11(4):185-7. doi: 10.1097/01.rhu.0000173229.50674.31.
- Jones KR, Fink R, Hutt E, Vojir C, Pepper GA, Scott-Cawiezell J, Mellis BK. Measuring pain intensity in nursing home residents. J Pain Symptom Manage. 2005 Dec;30(6):519-27. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.05.020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lirio-001-UAH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .