NPB-01:n vaiheen III kliininen tutkimus potilailla, joilla on Guillain-Barrén oireyhtymä
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Potilaat, joilla on diagnosoitu Guillain-Barrén oireyhtymä, vahvistettiin Guillain-Barrén oireyhtymän diagnostisten kriteerien perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä ole ristiriidassa poissulkemiskriteerien kanssa, saavat NPB-01:tä (intravenoosista immunoglobuliinia) 400 mg/kg/vrk viiden peräkkäisen päivän ajan.
Potilaat arvioivat toiminnallisen asteen (FG) ja käsivarren asteen (AG) et al.
Turvallisuuspäätepisteenä NPB-01:n turvallisuus tutkitaan haittatapahtumien esiintymisen suhteen tutkimushoidon alkaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Osaka, Japani
- Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periaatteessa potilaat voivat saada tutkimuslääkettä 2 viikon sisällä (rajoitettuna 4 viikkoa) oireiden alkamisesta.
- Potilaat, joilla on hallitseva motorinen neuropatia ja Hughesin funktionaalinen aste (FG) on luokka 4 tai luokka 5 (tässä suhteessa, jos oireet ovat eteneviä, potilaat, joilla on luokka 3, osallistuvat tähän tutkimukseen).
- Potilaat, joilla on plasmafereesi, steroideja (prednisolonia vastaava määrä, yli 100 mg/vrk) ja immuuniglobuliinihoitoa ei voida käyttää tämän taudin alkaessa.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sokki NPB-01:n vuoksi.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys NPB-01:lle.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt haihtuvien orgaanisten liuottimien väärinkäyttöä, epänormaalia porfyriinin aineenvaihduntaa, nielun tai ihon kurkkumätä, plumbismi, tepromyeliitti, botulismi, hysteerinen halvaus, toksinen neuropatia (nitrofurantoiini, dapsoni, organofosforiyhdiste), vakava diabeettinen neuropatia, perifeerinen HIV heikentynyt perifeerinen neuropatia Guillain-Barrén oireyhtymää lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tietoisella suostumuksella.
- Potilaat, joita hoidettiin immuuniglobuliinilla 8 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta.
- Potilaat, joilla on IgA-puutos.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski.
- Potilaat, joilla on hemolyyttinen/hemorraginen anemia.
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta.
- Potilaat, joilla on vähentynyt verihiutaleiden määrä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPB-01
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Hughes-funktionaalinen arviointiasteikko (FG) parantui yli 1 asteen verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
päivää vaaditaan Hughesin toiminnallisen arviointiasteikon (FG) yhden asteen parantamiseen
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
päivää tarvitaan Hughesin funktionaalisen arviointiasteikon (FG) 2-asteikon parantamiseen
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
muutokset Hughesin toiminnallisessa arvostusasteikossa (FG)
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli yli 1 asteen parannus käsivarren asteessa (AG) verrattuna lähtötilanteeseen 4 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Arm Grade(AG) yhden asteen parantamiseen tarvittavat päivät
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
päivää tarvitaan Arm Grade (AG) 2 asteen parantamiseen
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
muutokset Arm Grade (AG)
Aikaikkuna: Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
Perustaso,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 viikkoa
|
|
muutokset manuaalisessa lihastestauksessa (MMT)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
|
muutoksia pitovoimassa
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
|
muutokset päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
Perustaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa
|
|
muutokset elektrofysiologisissa löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4,12 viikkoa
|
Perustaso, 4,12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPB-01-13/C-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .