Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie NPB-01 u pacientů se syndromem Guillain-Barrého

11. dubna 2017 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Pacienti s diagnózou Guillain-Barrého syndromu byli potvrzeni na základě diagnostických kritérií pro Guillain-Barrého syndrom. Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nejsou v rozporu s vylučovacími kritérii, budou dostávat NPB-01 (intravenózní imunoglobulin) 400 mg/kg/den po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.

Pacienti hodnotí funkční stupeň (FG) a stupeň paže (AG) a spol.

Jako bezpečnostní koncový bod bude bezpečnost NPB-01 zkoumána výskyt nežádoucích příhod na začátku studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V zásadě jsou pacienti schopni dostávat studovaný lék do 2 týdnů (s limitem 4 týdnů) od začátku symptomů.
  2. Pacienti s převládající motorickou neuropatií a Hughesovým funkčním stupněm (FG) je stupeň 4 nebo stupeň 5 (v tomto ohledu, pokud jsou symptomy progresivní, jsou do této studie zařazeni pacienti s FG stupněm 3).
  3. U pacientů s plazmaferézou, steroidy (v ekvivalentu prednisolonu více než 100 mg/den) a imunoglobulinovou terapií není pro tento začátek žádná operace.
  4. Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům na základě informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou šoku pro NPB-01.
  2. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na NPB-01.
  3. Pacienti s anamnézou zneužívání těkavých organických rozpouštědel, abnormálním metabolismem porfyrinů, anamnézou hltanu nebo kožního záškrtu, plumbismem, tephromyelitidou, botulismem, hysterickou paralýzou, toxickou neuropatií (nitrofurantoin, dapson, organofosforečná sloučenina), závažnou diabetickou neuropatií, periferní neuropatií způsobenou HIV, zhoršená periferní neuropatie kromě Guillain-Barrého syndromu.
  4. Pacienti s maligním onemocněním na základě informovaného souhlasu.
  5. Pacienti léčení imunoglobulinem 8 týdnů před informovaným souhlasem.
  6. Pacienti s nedostatkem IgA.
  7. Pacienti s poruchou funkce jater.
  8. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  9. Pacienti s cerebro- nebo kardiovaskulárními poruchami.
  10. Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie.
  11. Pacienti s hemolytickou/hemoragickou anémií.
  12. Pacienti se sníženou srdeční funkcí.
  13. Pacienti s poklesem krevních destiček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPB-01
Lék: NPB-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů se zlepšením o více než 1 stupeň v Hughesově funkční gradingové škále (FG) vzhledem k výchozí hodnotě po 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dny potřebné pro zlepšení o 1 stupeň Hughesovy funkční stupnice (FG)
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
dny potřebné pro zlepšení o 2 stupně Hughesovy funkční stupnice (FG)
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
změny v Hughesově funkční stupnici (FG)
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
podíl pacientů s více než 1 stupněm zlepšení v Arm Grade (AG) ve srovnání s výchozí hodnotou po 4 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Výchozí stav, 4 týdny
dny potřebné pro zlepšení stupně paže (AG) o 1 stupeň
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
dny potřebné pro zlepšení stupně paže (AG) o 2 stupně
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
změny ve třídě paže (AG)
Časové okno: Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
Základní,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 týdnů
změny v manuálním testování svalů (MMT)
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
změny síly úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
změny v aktivitě každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
Výchozí stav, 1,2,3,4,8,12 týdnů
změny v elektrofyziologickém nálezu
Časové okno: Výchozí stav, 4,12 týdnů
Výchozí stav, 4,12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPB-01-13/C-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guillain-Barrého syndrom

Klinické studie na NPB-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit