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Klinische Phase-III-Studie mit NPB-01 bei Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom

11. April 2017 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Patienten, bei denen Guillain-Barré-Syndrom diagnostiziert wurde, wurden basierend auf den diagnostischen Kriterien für das Guillain-Barré-Syndrom bestätigt. Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und nicht im Widerspruch zu den Ausschlusskriterien stehen, erhalten NPB-01 (intravenöses Immunglobulin) 400 mg/kg/Tag an fünf aufeinanderfolgenden Tagen.

Die Patienten bewerten den funktionellen Grad (FG) und den Armgrad (AG) et al.

Als Sicherheitsendpunkt wird die Sicherheit von NPB-01 im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse bis zum Beginn der Studienbehandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Grundsätzlich können Patienten das Studienmedikament innerhalb von 2 Wochen (mit einer Grenze von 4 Wochen) nach Beginn der Symptome erhalten.
  2. Patienten mit vorherrschender motorischer Neuropathie und Hughes's Functional Grade (FG) Grad 4 oder Grad 5 (in dieser Hinsicht, wenn die Symptome fortschreiten, Patienten mit FG Grad 3 nehmen an dieser Studie teil).
  3. Patienten mit Plasmapherese, Steroiden (in Prednisolon-Äquivalent, mehr als 100 mg/Tag) und einer Immunglobulintherapie sind für diesen Beginn nicht operierbar.
  4. Patienten, die bei Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schock für NPB-01 in der Vorgeschichte.
  2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber NPB-01.
  3. Patienten mit Missbrauch von flüchtigen organischen Lösungsmitteln, anormalem Porphyrinstoffwechsel, Pharynx- oder Hautdiphtherie, Plumbismus, Tephromyelitis, Botulismus, hysterischer Lähmung, toxischer Neuropathie (Nitrofurantoin, Dapson, Organophosphorverbindung), schwerer diabetischer Neuropathie, peripherer Neuropathie aufgrund von HIV, beeinträchtigte periphere Neuropathie mit Ausnahme des Guillain-Barré-Syndroms.
  4. Patienten mit Malignität nach Aufklärung.
  5. Patienten, die 8 Wochen vor der Einverständniserklärung mit Immunglobulin behandelt wurden.
  6. Patienten mit IgA-Mangel.
  7. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  8. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  9. Patienten mit zerebro- oder kardiovaskulären Störungen.
  10. Patienten mit hohem Thromboembolierisiko.
  11. Patienten mit hämolytischer/hämorrhagischer Anämie.
  12. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.
  13. Patienten mit verminderter Thrombozytenzahl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPB-01
Arzneimittel: NPB-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als 1 Grad auf der Hughes-Funktionsbewertungsskala (FG) im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage, die für eine Verbesserung um 1 Stufe der funktionellen Hughes-Bewertungsskala (FG) erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Tage, die für eine 2-stufige Verbesserung der funktionellen Hughes-Bewertungsskala (FG) erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Änderungen in der funktionellen Hughes-Bewertungsskala (FG)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung um mehr als 1 Grad im Armgrad (AG) im Vergleich zum Ausgangswert nach 4 Wochen.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Tage, die für eine Verbesserung der Armnote (AG) um 1 Stufe erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Tage, die für eine 2-Grad-Verbesserung des Arm-Grads (AG) erforderlich sind
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Änderungen in Arm Grade (AG)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 Wochen
Veränderungen beim manuellen Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Veränderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Veränderungen in der Aktivität des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Baseline, 1,2,3,4,8,12 Wochen
Veränderungen der elektrophysiologischen Befunde
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 Wochen
Baseline, 4, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPB-01-13/C-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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