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길랭-바레 증후군 환자를 대상으로 한 NPB-01의 임상 3상

2017년 4월 11일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

길랑-바레 증후군으로 진단된 환자는 길랑-바레 증후군의 진단 기준에 따라 확진되었다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준과 충돌하지 않는 환자는 연속 5일 동안 NPB-01(정맥 면역글로불린) 400mg/kg/일을 투여받습니다.

환자는 Functional Grade(FG) 및 Arm Grade(AG) 등을 평가합니다.

안전성 종점으로서 NPB-01의 안전성은 연구 치료 시작까지 부작용 발생 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 원칙적으로 환자는 증상 발생 후 2주 이내(4주 이내)에 시험약을 투여받을 수 있다.
  2. 우세한 운동 신경병증이 있는 환자로서 Hughes의 Functional Grade(FG)는 4등급 또는 5등급(이와 관련하여 증상이 진행되는 경우 FG가 있는 환자는 3등급으로 본 연구에 참여함)입니다.
  3. 혈장분리반출술, 스테로이드(프레드니솔론 상당량, 100mg/일 이상) 및 면역글로불린 요법을 받는 환자는 이 발병 시 수술을 하지 않는다.
  4. 정보에 입각한 동의를 받은 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  1. NPB-01에 대한 쇼크 병력이 있는 환자.
  2. NPB-01에 대한 과민증 병력이 있는 환자.
  3. 휘발성 유기용제 남용, 비정상적인 포르피린 대사, 인두 또는 피부 디프테리아 병력, 배관증, 테프로마비염, 보툴리누스 중독, 히스테리성 마비, 독성 신경병증(니트로푸란토인, 답손, 유기 인 화합물), 중증 당뇨병성 신경병증, HIV로 인한 말초신경병증, 길랭-바레 증후군을 제외한 손상된 말초 신경병증.
  4. 정보에 입각한 동의를 얻은 악성 환자.
  5. 정보에 입각한 동의 전 8주에 면역 글로불린 치료를 받은 환자.
  6. IgA 결핍 환자.
  7. 간 기능이 손상된 환자.
  8. 신장 기능이 손상된 환자.
  9. 뇌 또는 심혈관 질환이 있는 환자.
  10. 혈전색전증 위험이 높은 환자.
  11. 용혈성/출혈성 빈혈 환자.
  12. 심장 기능이 저하된 환자.
  13. 혈소판 감소 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPB-01
의약품: NPB-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4주에 기준선에 비해 Hughes 기능 등급 척도(FG)에서 1등급 이상의 개선을 보인 환자의 비율.
기간: 기준선, 4주
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hughes Functional Grading Scale(FG) 1등급 향상에 필요한 일수
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
Hughes Functional Grading Scale(FG) 2등급 향상에 필요한 일수
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
Hughes 기능 등급 척도(FG)의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
4주에 기준선에 비해 팔 등급(AG)이 1등급 이상 개선된 환자의 비율.
기간: 기준선, 4주
기준선, 4주
Arm Grade(AG) 1등급 향상 소요 일수
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
Arm Grade(AG) 2등급 향상 소요 일수
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
Arm Grade(AG) 변경
기간: 기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
기준선, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12주
도수근력검사(MMT)의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,4,8,12주
기준선, 1,2,3,4,8,12주
그립 강도의 변화
기간: 기준선, 1,2,3,4,8,12주
기준선, 1,2,3,4,8,12주
일상생활 활동의 변화(ADL)
기간: 기준선, 1,2,3,4,8,12주
기준선, 1,2,3,4,8,12주
전기생리학적 소견의 변화
기간: 기준선, 4,12주
기준선, 4,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPB-01-13/C-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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