Fas III klinisk prövning av NPB-01 hos patienter med Guillain-Barrés syndrom

Inklusionskriterier:

1. I princip kan patienter få studieläkemedlet inom 2 veckor (med gränser på 4 veckor) från början av symtomen.
2. Patienter med dominerande motorisk neuropati och Hughes funktionella grad (FG) är grad 4 eller grad 5 (i detta avseende, om symtomen är progressiva, är patienter med FG grad 3 involverade i denna studie).
3. Patienter med plasmaferes, steroider (i prednisolonekvivalenter, mer än 100 mg/dag) och immunglobulinbehandling är ingen operation för detta debut.
4. Patienter som är äldre än eller lika med 18 år vid informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med historia av chock för NPB-01.
2. Patienter med anamnes på överkänslighet för NPB-01.
3. Patienter med anamnes på missbruk av flyktiga organiska lösningsmedel, onormal porfyrinmetabolism, historia av svalg eller kutan difteri, plumbism, tefromyelit, botulism, hysterisk förlamning, giftig neuropati (nitrofurantoin, dapson, organofosforförening), allvarlig diabetisk neuropati till HIV, perifer neuropati, nedsatt perifer neuropati förutom Guillain-Barrés syndrom.
4. Patienter med malignitet vid informerat samtycke.
5. Patienter som behandlats med immunglobulin 8 veckor före informerat samtycke.
6. Patienter med IgA-brist.
7. Patienter med nedsatt leverfunktion.
8. Patienter med nedsatt njurfunktion.
9. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulära störningar.
10. Patienter med hög risk för tromboembolism.
11. Patienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
12. Patienter med nedsatt hjärtfunktion.
13. Patienter med minskad blodplätt.