Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III klinisk studie av NPB-01 hos pasienter med Guillain-Barré syndrom

11. april 2017 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Pasienter diagnostisert med Guillain-Barré syndrom ble bekreftet basert på de diagnostiske kriteriene for Guillain-Barré syndrom. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke er i konflikt med eksklusjonskriteriene vil få NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem påfølgende dager.

Pasienter evaluerer funksjonell grad (FG) og armgrad (AG) et al.

Som et sikkerhetsendepunkt vil sikkerheten til NPB-01 bli undersøkt forekomsten av uønskede hendelser ved starten av studiebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I prinsippet kan pasienter motta studiemedisin innen 2 uker (med en grense på 4 uker) fra starten av symptomene.
  2. Pasienter med dominerende motorisk nevropati og Hughes funksjonelle grad (FG) er grad 4 eller grad 5 (i denne forbindelse, hvis symptomene er progressive, er pasienter med FG grad 3 involvert i denne studien).
  3. Pasienter med plasmaferese, steroider (i prednisolonekvivalent, mer enn 100 mg/dag) og immunglobulinbehandling er ingen operasjon for denne debuten.
  4. Pasienter over eller lik 18 år med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med sjokkhistorie for NPB-01.
  2. Pasienter med historie med overfølsomhet for NPB-01.
  3. Pasienter med tidligere misbruk av flyktige organiske løsemidler, unormal porfyrinmetabolisme, historie med svelg eller kutan difteri, plumbisme, tefromyelitt, botulisme, hysterisk lammelse, toksisk nevropati (nitrofurantoin, dapson, organofosforforbindelse), alvorlig diabetisk nevropati til HIV, duperipatisk nevropati, svekket perifer nevropati unntatt Guillain-Barré syndrom.
  4. Pasienter med malignitet ved informert samtykke.
  5. Pasienter behandlet med immunglobulin 8 uker før informert samtykke.
  6. Pasienter med IgA-mangel.
  7. Pasienter med nedsatt leverfunksjon.
  8. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
  9. Pasienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  10. Pasienter med høy risiko for tromboemboli.
  11. Pasienter med hemolytisk/hemorragisk anemi.
  12. Pasienter med nedsatt hjertefunksjon.
  13. Pasienter med redusert blodplate.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPB-01
Legemiddel: NPB-01

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med mer enn 1 grads forbedring i Hughes funksjonelle graderingsskala (FG) i forhold til baseline ved 4 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dager som kreves for 1 karakter forbedring av Hughes funksjonelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
dager som kreves for forbedring av 2 karakterer av Hughes funksjonelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
endringer i Hughes funksjonelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
andel pasienter med mer enn 1 grads forbedring i Arm Grade(AG) i forhold til baseline ved 4 uker.
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
dager som kreves for 1 karakterforbedring av Arm Grade(AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
dager som kreves for 2 gradsforbedring av Arm Grade(AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
endringer i armgrad (AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uker
endringer i manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
endringer i dagliglivets aktivitet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uker
endringer i elektrofysiologiske funn
Tidsramme: Baseline, 4,12 uker
Baseline, 4,12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPB-01-13/C-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guillain-Barré syndrom

Kliniske studier på NPB-01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere