Fase III klinische studie van NPB-01 bij patiënten met het syndroom van Guillain-Barré

Inclusiecriteria:

1. In principe kunnen patiënten het onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 weken (met een limiet van 4 weken) vanaf het begin van de symptomen krijgen.
2. Patiënten met overheersende motorische neuropathie en de functionele graad van Hughes (FG) is graad 4 of graad 5 (in dit opzicht, als de symptomen progressief zijn, betrekken patiënten met FG graad 3 bij deze studie).
3. Patiënten met plasmaferese, steroïden (in prednisolon-equivalent, meer dan 100 mg/dag) en immunoglobulinetherapie zijn bij dit begin niet geopereerd.
4. Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock voor NPB-01.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor NPB-01.
3. Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van vluchtige organische oplosmiddelen, abnormaal porfyrinemetabolisme, voorgeschiedenis van farynx of cutane difterie, plumbisme, tephromyelitis, botulisme, hysterische verlamming, toxische neuropathie (nitrofurantoïne, dapson, organofosforverbinding), ernstige diabetische neuropathie, perifere neuropathie als gevolg van HIV, gestoorde perifere neuropathie behalve het syndroom van Guillain-Barré.
4. Patiënten met maligniteit met geïnformeerde toestemming.
5. Patiënten behandeld met immunoglobuline 8 weken voor geïnformeerde toestemming.
6. Patiënten met IgA-deficiëntie.
7. Patiënten met een verminderde leverfunctie.
8. Patiënten met een verminderde nierfunctie.
9. Patiënten met cerebro- of cardiovasculaire aandoeningen.
10. Patiënten met een hoog risico op trombo-embolie.
11. Patiënten met hemolytische/hemorragische anemie.
12. Patiënten met een verminderde hartfunctie.
13. Patiënten met verminderde bloedplaatjes.