Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg med NPB-01 hos patienter med Guillain-Barré syndrom

11. april 2017 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Patienter diagnosticeret med Guillain-Barré syndrom blev bekræftet baseret på de diagnostiske kriterier for Guillain-Barré syndrom. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke er i konflikt med eksklusionskriterierne, vil modtage NPB-01 (intravenøst ​​immunglobulin) 400 mg/kg/dag i fem på hinanden følgende dage.

Patienterne evaluerer den funktionelle grad (FG) og armgraden (AG) et al.

Som et sikkerhedsendepunkt vil sikkerheden af ​​NPB-01 blive undersøgt forekomsten af ​​bivirkninger ved starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I princippet er patienterne i stand til at modtage undersøgelseslægemidlet inden for 2 uger (med grænser på 4 uger) fra starten af ​​symptomer.
  2. Patienter med overvejende motorisk neuropati og Hughes's funktionelle grad (FG) er grad 4 eller grad 5 (i denne henseende, hvis symptomer er progressive, er patienter med FG grad 3 involveret i denne undersøgelse).
  3. Patienter med plasmaferese, steroider (i prædnisolonækvivalent, mere end 100 mg/dag) og immunglobulinbehandling er ingen operation for denne debut.
  4. Patienter over eller lig med 18 år med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med historie med shock for NPB-01.
  2. Patienter med overfølsomhed over for NPB-01.
  3. Patienter med anamnese med misbrug af flygtige organiske opløsningsmidler, unormal porphyrinmetabolisme, anamnese med svælg eller kutan difteri, plumbisme, tephromyelitis, botulisme, hysterisk lammelse, toksisk neuropati (nitrofurantoin, dapson, organofosforforbindelse), alvorlig diabetisk til HIV-neuropati, perifer neuropati, svækket perifer neuropati undtagen Guillain-Barré syndrom.
  4. Patienter med malignitet ved informeret samtykke.
  5. Patienter behandlet med immunglobulin 8 uger før informeret samtykke.
  6. Patienter med IgA-mangel.
  7. Patienter med nedsat leverfunktion.
  8. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  9. Patienter med cerebro- eller kardiovaskulære lidelser.
  10. Patienter med høj risiko for tromboemboli.
  11. Patienter med hæmolytisk/hæmoragisk anæmi.
  12. Patienter med nedsat hjertefunktion.
  13. Patienter med nedsat blodplade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPB-01
Medicin: NPB-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel af patienter med mere end 1 grads forbedring i Hughes funktionelle karakterskala (FG) i forhold til baseline efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dage, der kræves til forbedring af 1 karakter af Hughes funktionelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
dage, der kræves til forbedring af 2 karakterer af Hughes funktionelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
ændringer i Hughes funktionelle karakterskala (FG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
andel af patienter med mere end 1 grads forbedring i Arm Grade(AG) i forhold til baseline efter 4 uger.
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Baseline, 4 uger
dage, der kræves til 1 klasseforbedring af Arm Grade(AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
dage, der kræves til 2-gradsforbedring af Arm Grade(AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
ændringer i Arm Grade(AG)
Tidsramme: Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
Baseline,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger
ændringer i manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
ændringer i dagliglivets aktivitet (ADL)
Tidsramme: Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
Baseline, 1,2,3,4,8,12 uger
ændringer i elektrofysiologiske fund
Tidsramme: Baseline, 4,12 uger
Baseline, 4,12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPB-01-13/C-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Guillain-Barrés syndrom

Kliniske forsøg med NPB-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner