Клинические испытания фазы III NPB-01 у пациентов с синдромом Гийена-Барре

Критерии включения:

1. В принципе, пациенты могут получать исследуемый препарат в течение 2 недель (с ограничениями в 4 недели) с момента появления симптомов.
2. Пациенты с преобладающей моторной невропатией и функциональной степенью по Хьюзу (ФГ) 4 или 5 степени (в связи с этим, если симптомы прогрессируют, в этом исследовании участвуют пациенты с ФГ 3 степени).
3. Пациентам с плазмаферезом, стероидами (в пересчете на преднизолон, более 100 мг/сут) и иммуноглобулиновой терапией не проводится операция по поводу этого дебюта.
4. Пациенты старше или равные 18 лет при информированном согласии.

Критерий исключения:

1. Пациенты с шоком в анамнезе для NPB-01.
2. Пациенты с гиперчувствительностью к NPB-01 в анамнезе.
3. Пациенты со злоупотреблением летучими органическими растворителями в анамнезе, аномальным метаболизмом порфиринов, дифтерией глотки или кожи в анамнезе, плюмбизмом, тефромиелитом, ботулизмом, истерическим параличом, токсической невропатией (нитрофурантоин, дапсон, фосфорорганические соединения), серьезной диабетической невропатией, периферической невропатией, вызванной ВИЧ, нарушение периферической нейропатии, за исключением синдрома Гийена-Барре.
4. Пациенты со злокачественными новообразованиями при информированном согласии.
5. Пациенты, получавшие иммуноглобулин за 8 недель до получения информированного согласия.
6. Пациенты с дефицитом IgA.
7. Пациенты с нарушением функции печени.
8. Пациенты с нарушением функции почек.
9. Пациенты с церебро- или сердечно-сосудистыми заболеваниями.
10. Пациенты с высоким риском тромбоэмболии.
11. Пациенты с гемолитической/геморрагической анемией.
12. Пациенты со сниженной сердечной функцией.
13. Пациенты со сниженным тромбоцитом.